Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 7
Volitatud
2019-12-19
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CEGFILA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS pegfilgrastiim Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cegfila ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cegfilai kasutamist 3. Kuidas Cegfilai kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cegfilai säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CEGFILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cegfila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _E. coli _ bakterist toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile). Cegfilai kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere va Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cegfila 6 mg süstelahus süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. * Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga _Escherichia_ _coli _ rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud. Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga. Lisateave vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Cegfilaiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused. Annustamine Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Cegfilai manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. 3 Erirühmad _Lapsed _ Cegfilai ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. _Neerukahjustusega patsiendid _ Neerukahjustusega, kaasa arvatud terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik. Manustamisviis Cegfilai süstitakse subkutaanselt. Les hele dokumentet