Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pegfilgrastim

Tersedia dari:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Kode ATC:

L03AA13

INN (Nama Internasional):

pegfilgrastim

Kelompok Terapi:

Immunostimulants,

Area terapi:

Neutropeenia

Indikasi Terapi:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2019-12-19

Selebaran informasi

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEGFILA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cegfila ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cegfilai kasutamist
3.
Kuidas Cegfilai kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cegfilai säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CEGFILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cegfila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterist
toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse
tsütokiinideks, ja on väga sarnane
inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide
kolooniat stimuleerivale
faktorile).
Cegfilai kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise
keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke
hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere
valgeliblede arvu vähenemine)
kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede
arvu vähenemine koos
palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad,
sest need aitavad organismil
võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga
tundlikud ja nende arv kehas
võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere va

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel
palutakse
teatada
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cegfila 6 mg süstelahus süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb
ainult valgusisaldusel**.
* Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga
_Escherichia_
_coli _
rakkudes, millele järgneb konjugeerimine
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast
terapeutilisest klassist pegüleeritud või
pegüleerimata proteiiniga. Lisateave vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cegfilaiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia-
ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Cegfilai manustatuna
vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
3
Erirühmad
_Lapsed _
Cegfilai ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud
hetkel teadaolevad andmed on esitatud
lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole
võimalik anda.
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, kaasa arvatud terminaalse neerupuudulikkusega
patsientidel ei ole annuse
kohaldamine vajalik.
Manustamisviis
Cegfilai süstitakse subkutaanselt.