Cayston

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

aztreonam lisina

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J01DF01

INN (International Name):

aztreonam

Terapeutisk gruppe:

Antibatterici per uso sistemico,

Terapeutisk område:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Indikasjoner:

Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni croniche polmonari dovuto Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (CF) di 6 anni di età. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Produkt oppsummering:

Revision: 20

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2009-09-21

Informasjon til brukeren

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAYSTON 75 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
aztreonam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cayston e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cayston
3.
Come prendere Cayston
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cayston
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CAYSTON E A COSA SERVE
Cayston contiene il principio attivo aztreonam. Cayston è un
antibiotico utilizzato per sopprimere le
infezioni polmonari croniche dovute al batterio
_Pseudomonas aeruginosa_
in pazienti di età pari o
superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica,
nota anche come mucoviscidosi, è una
malattia ereditaria pericolosa per la vita e che colpisce le ghiandole
mucose degli organi interni,
soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema
digerente. La fibrosi cistica dei
polmoni causa la loro ostruzione da parte di un muco denso e aderente.
A causa del muco, il paziente
ha difficoltà a respirare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAYSTON
NON PRENDA CAYSTON
-
SE È ALLERGICO
all’aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Cayston:
-
se è
ALLERGICO AD ALTRI ANTIBIOTICI
(come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi)
-
se non tollera altri medi

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg di
aztreonam. Dopo la ricostituzione,
la soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore.
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni
polmonari croniche dovute a
_Pseudomonas aeruginosa_
nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore
a 6 anni.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto
uso degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di
Cayston. I broncodilatatori a
breve durata d’azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore
prima di ogni dose di Cayston e i
broncodilatatori a lunga durata d’azione possono essere utilizzati
da 30 minuti a 12 ore prima di ogni
dose di Cayston.
Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione
temporale raccomandata per la
somministrazione è la seguente:
1.
broncodilatatore
2.
mucolitici
3.
e infine Cayston.
_Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. _
La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore
per 28 giorni.
Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l’una
dall’altra.
Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia
seguiti da 28 giorni senza terapia con
Cayston.
La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa
degli adulti.
3
_Anziani _
Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti
trattati con Cayston di età pari o
superiore a 65 anni per poter determinare se questi