Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Æxlishemjandi lyf
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Leyfilegt
2018-07-18
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CARMUSTINE MEDAC 100 MG STOFN OG LEYSIR FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN karmústín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Carmustine medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Carmustine medac 3. Hvernig nota á Carmustine medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Carmustine medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CARMUSTINE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Carmustine medac er lyf sem inniheldur karmústín. Karmústín tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast nítrósóþvagefni sem virka með því að hægja á vexti krabbameinsfrumna. Karmústín er ætlað fullorðnum með eftirfarandi illkynja æxli, eitt og sér eða í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð (geislameðferð, skurðaðgerð): - Heilaæxli (taugakímsæxli, tróðæxli í heilastofni, mænukímfrumuæxli, stjarnfrumnaæxli og heila- og mænuþelsæxli), meinvörp í heila - Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð - Æxli í meltingarvegi - Sortuæxli (húðkrabbamein) - sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi frumuforvera (HPCT) við illkynja blóðsjúkdómum (Hodgkins sjúkdómur / eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins-eitlaæxli (Non-Hodgkins eitlaæxli)) 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CARMUSTINE MEDAC EKKI MÁ NOTA CARMUSTINE MEDAC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir karmústíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfs Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Carmustine medac 100 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 100 mg af karmústíni. Eftir blöndun og þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af lausn 3,3 mg af karmústíni. Hjálparefni m eð þekkta verkun Hver lykja með leysi inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (sem jafngildir 2,37 g). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofn: hvítt eða næstum hvítt frostþurrkað duft. Leysir: litlaus, tær vökvi. Sýrustig (pH) og osmósustyrkur tilbúnu innrennslislausnarinnar eru: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ef þynnt með 50 mg/ml glúkósa [5%] stungulyfi, lausn) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ef þynnt með 9 mg/ml natríumklóríð [0,9%] stungulyfi, lausn). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Karmústín ætlað fullorðnum með eftirfarandi illkynja æxli, eitt og sér eða í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð (geislameðferð, skurðaðgerð): - Heilaæxli (taugakímsæxli, tróðæxli í heilastofni, mænukímfrumuæxli, stjarnfrumnaæxli og heila- og mænuþelsæxli), meinvörp í heila - Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð - Æxli í meltingarvegi, - Sortuæxli í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum - Sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi frumuforvera (HPCT) við illkynja blóðsjúkdómum (Hodgkins sjúkdómur / Non-Hodgkins eitlaæxli). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Carmustine medac skal eingöngu gefið af sérfræðingum sem hafa reynslu af krabbameinslyfjameðferð og undir viðeigandi læknisfræðilegu eftirliti. 3 Skammtar _Upphafsskammtar _ Ráðlagður skammtur af Carmustine medac sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður er 150 til 200 mg/m² í bláæð á 6 vikna fresti. Þ Les hele dokumentet