Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carmustine

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carmustine

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Näidustused:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-07-18

Infovoldik

22
B.
FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CARMUSTINE MEDAC 100 MG STOFN OG LEYSIR FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI,
LAUSN
karmústín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Carmustine medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Carmustine medac
3.
Hvernig nota á Carmustine medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Carmustine medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CARMUSTINE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Carmustine medac er lyf sem inniheldur karmústín. Karmústín
tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem
nefnast nítrósóþvagefni sem virka með því að hægja á vexti
krabbameinsfrumna.
Karmústín er ætlað fullorðnum með eftirfarandi illkynja æxli,
eitt og sér eða í samsettri meðferð með
öðrum æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð
(geislameðferð, skurðaðgerð):
-
Heilaæxli (taugakímsæxli, tróðæxli í heilastofni,
mænukímfrumuæxli, stjarnfrumnaæxli og heila- og
mænuþelsæxli), meinvörp í heila
-
Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð
-
Æxli í meltingarvegi
-
Sortuæxli (húðkrabbamein)
-
sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi
frumuforvera (HPCT) við illkynja
blóðsjúkdómum (Hodgkins sjúkdómur / eitlaæxli sem ekki eru
Hodgkins-eitlaæxli (Non-Hodgkins
eitlaæxli))
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CARMUSTINE MEDAC
EKKI MÁ NOTA CARMUSTINE MEDAC
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir karmústíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfs

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Carmustine medac 100 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni,
lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
100 mg af karmústíni.
Eftir blöndun og þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af
lausn 3,3 mg af karmústíni.
Hjálparefni m
eð þekkta verkun
Hver lykja með leysi inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (sem
jafngildir 2,37 g).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Stofn: hvítt eða næstum hvítt frostþurrkað duft.
Leysir: litlaus, tær vökvi.
Sýrustig (pH) og osmósustyrkur tilbúnu innrennslislausnarinnar eru:
pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ef þynnt með 50 mg/ml glúkósa
[5%] stungulyfi, lausn) og pH 4,0 til
6,8 og 370-378 mOsm/l (ef þynnt með 9 mg/ml natríumklóríð [0,9%]
stungulyfi, lausn).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Karmústín ætlað fullorðnum með eftirfarandi illkynja æxli, eitt
og sér eða í samsettri meðferð með öðrum
æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð (geislameðferð,
skurðaðgerð):
-
Heilaæxli (taugakímsæxli, tróðæxli í heilastofni,
mænukímfrumuæxli, stjarnfrumnaæxli og
heila- og mænuþelsæxli), meinvörp í heila
-
Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð
-
Æxli í meltingarvegi,
-
Sortuæxli í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum
-
Sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi
frumuforvera (HPCT) við
illkynja blóðsjúkdómum (Hodgkins sjúkdómur / Non-Hodgkins
eitlaæxli).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Carmustine medac skal eingöngu gefið af sérfræðingum sem hafa
reynslu af krabbameinslyfjameðferð og
undir viðeigandi læknisfræðilegu eftirliti.
3
Skammtar
_Upphafsskammtar _
Ráðlagður skammtur af Carmustine medac sem einlyfjameðferð hjá
sjúklingum sem ekki hafa fengið
meðferð áður er 150 til 200 mg/m² í bláæð á 6 vikna fresti.
Þ