Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Carboplatin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
1997-12-12
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke. GEBRAUCHSINFORMATION Carboplatin 50 HEXAL® Wirkstoff: Carboplatin 50 mg/5 ml ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg Carboplatin. Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche (N1) und 5 Durchstechflaschen (N1) mit je 5 ml Infusionslösung Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe) OncoHexal Arzneimittel Vertriebs GmbH/HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1444 Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin 50 HEXAL® ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung GEGENANZEIGEN _Wann darf Carboplatin 50 HEXAL® nicht angewendet werden?_ Carboplatin 50 HEXAL® darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen - bestehender Schwangerschaft - während der Stillzeit - schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) - bestehender schwerer Knochenmarksdepression - blutenden Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin 50 mg HEXAL ® , Infusionslösung Carboplatin 150 mg HEXAL ® , Infusionslösung Carboplatin 450 mg HEXAL ® , Infusionslösung Carboplatin 600 mg HEXAL ® , Infusionslösung Carboplatin 1000 mg HEXAL ® , Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Carboplatin 50 mg HEXAL_ _ _ _ _ 1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg Carboplatin. _ _ _Carboplatin 150 mg HEXAL_ _ _ _ _ 1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg Carboplatin. _ _ _Carboplatin 450 mg HEXAL_ _ _ _ _ 1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin. _ _ _Carboplatin 600 mg HEXAL_ _ _ _ _ 1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg Carboplatin. _ _ _Carboplatin 1000 mg HEXAL_ _ _ 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin HEXAL ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt: epitheliale Ovarialkarzinome a) als Erstlinientherapie b) als Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt haben. kleinzellige Bronchialkarzinome Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m 2 als intravenöse Einzeldosis gegeben als Infusion über 15-60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert berechnet werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin kei Les hele dokumentet