Carboplatin 50mg Hexal

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Carboplatin

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Carboplatin

farmaceutische vorm:

Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1997-12-12

Bijsluiter

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, die bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden
Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an
Ihre Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
Carboplatin 50 HEXAL®
Wirkstoff: Carboplatin 50 mg/5 ml
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit
1 Durchstechflasche (N1) und 5 Durchstechflaschen (N1) mit je
5 ml Infusionslösung
Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe)
OncoHexal Arzneimittel
Vertriebs GmbH/HEXAL  AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin 50 HEXAL® ist allein oder in Kombination mit
anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der
Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:
- 
epitheliale Ovarialkarzinome
- 
kleinzellige Bronchialkarzinome
- 
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven
oder Fernmetastasierung
GEGENANZEIGEN
_Wann darf Carboplatin 50 HEXAL® nicht angewendet werden?_
Carboplatin 50 HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
- 
Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere
Platinverbindungen
-
bestehender Schwangerschaft
-
während der Stillzeit
- 
schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung
(glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
- 
bestehender schwerer Knochenmarksdepression
- 
blutenden�

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin 50 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 150 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 450 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 600 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
Carboplatin 1000 mg HEXAL
®
, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Carboplatin 50 mg HEXAL_
_ _
_ _
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 150 mg HEXAL_
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_ _
1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 450 mg HEXAL_
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_ _
1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 600 mg HEXAL_
_ _
_ _
1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
_ _
_Carboplatin 1000 mg HEXAL_
_ _
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin HEXAL ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome
a) als Erstlinientherapie
b) als Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt haben.

kleinzellige Bronchialkarzinome

Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene
mit normaler
Nierenfunktion beträgt 400 mg/m
2
als intravenöse Einzeldosis gegeben als Infusion über
15-60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von
Calvert berechnet
werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
ANGESTREBTER AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS
DES PATIENTEN
5-7 mg/ml x min
Monotherapie mit
Carboplatin
kei