Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
irinotekan
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01XX19
irinotekan
100 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata
1 polipropilenska bočica sa 5 ml koncentratra za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2018-07-09
UPUTSTVO ZA PACIJENTA 1 CAMPTO 100 mg/5ml, koncentrat za rastvor za infuziju. Irinotekan hidrohlorid, trihidrat Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer može da sadrži važne informacije za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko osjetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek CAMPTO 3. Kako uzimati lijek CAMPTO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek CAMPTO 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi CAMPTO je lijek koji se koristi za liječenje raka i koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan hidrohlorid,trihidrat.Irinotekan hidrohlorid, trihidrat sprečava rast i širenje ćelija raka u Vašem organizmu. CAMPTO se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka kolona ili rektuma. CAMPTO se može koristiti sam kod pacijenata sa metastazirajućim rakom kolona ili rektuma kod kojih se bolest vratila ili je napredovala nakon inicijalne terapije fluorouracilom. 2. Prije nego poČnete uzimati lijek CAMPTO Nemojte uzimati lijek CAMPTO u sljedeĆim sluČajevima: imate hroničnu upalnu bolest crijeva i/ili opstrukciju crijeva alergični ste na irinotekan-hidrohlorid trihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 “Šta lijek Campto sadrži?”) ukoliko dojite (pogledajte odjeljak 2) ukoliko je Vaš nivo bilirubina 3 puta viši od normalnih graničnih vrijednosti imate teško oštećenje koštane srži ukoliko Vam je opšte zdravstveno stanje loše (WHO procjena opšteg tjelesnog stanja bolesnika viša od 2) ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali gospinu travu (biljni dodatak) Ukoliko se treba Les hele dokumentet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA CAMPTO 100mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/ml irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana). Jedna bočica od 5ml sadrži 86,65mg irinotekana što odgovara 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: sorbitol Za spisak ostalih pomoćnih supstanci, pogledajte odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije CAMPTO je indikovan za liječenje pacijenata s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom za pacijente s uznapredovalom bolešću koji nisu prethodno primali hemoterapiju; kao monoterapija kod pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na standardnu terapiju koja uključuje 5-fluorouracil. CAMPTO je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju pacijenata oboljelih od metastatskog kolorektalnog karcinoma kod kojih je prisutan KRAS divljeg tipa s izraženim epidermalnim faktorom rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od metastatske bolesti ili nakon neuspjele citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan (pogledajte 5.1). CAMPTO u kombinaciji s 5-flourouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, predstavlja liniju prvog terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. CAMPTO u kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, predstavlja liniju prvog terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim kolorektalnim karcinomom. 4.2. Doziranje i naČin primjene Način primjene Samo za liječenje odraslih. CAMPTO rastvor za infuziju treba primijeniti u perifernu ili centralnu venu. PreporuČeno doziranje: Monoterapija (za ranije liječene pacijente): Preporučena doza CAMPTO otopine je 350 mg/m 2 , a daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 do 90 minuta svake tri sedmice (pogledati odjeljak 4.4 i o Les hele dokumentet