CAMPTO 100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

irinotekan

Beschikbaar vanaf:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

irinotekan

Dosering:

100 mg/5 mL

farmaceutische vorm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Samenstelling:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata

Eenheden in pakket:

1 polipropilenska bočica sa 5 ml koncentratra za rastvor za infuziju, u kutiji

Prescription-type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Geproduceerd door:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2018-07-09

Bijsluiter

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
1
CAMPTO
100 mg/5ml, koncentrat za rastvor za infuziju.
Irinotekan hidrohlorid, trihidrat
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer može da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko osjetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
Ovo
uključuje
i
bilo
koju
nuspojavu
koja
nije
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek CAMPTO
3.
Kako uzimati lijek CAMPTO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek CAMPTO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi
CAMPTO je lijek koji se koristi za liječenje raka i koji sadrži
aktivnu supstancu irinotekan
hidrohlorid,trihidrat.Irinotekan hidrohlorid, trihidrat sprečava rast
i širenje ćelija raka u Vašem
organizmu.
CAMPTO se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje uznapredovalog ili
metastatskog raka kolona ili rektuma.
CAMPTO se može koristiti sam kod pacijenata sa metastazirajućim
rakom kolona ili rektuma kod
kojih se bolest vratila ili je napredovala nakon inicijalne terapije
fluorouracilom.
2. Prije nego poČnete uzimati lijek CAMPTO
Nemojte uzimati lijek CAMPTO u sljedeĆim sluČajevima:

imate hroničnu upalnu bolest crijeva i/ili opstrukciju crijeva

alergični ste na irinotekan-hidrohlorid trihidrat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6 “Šta lijek Campto sadrži?”)

ukoliko dojite (pogledajte odjeljak 2)

ukoliko je Vaš nivo bilirubina 3 puta viši od normalnih graničnih
vrijednosti

imate teško oštećenje koštane srži

ukoliko Vam je opšte zdravstveno stanje loše (WHO procjena opšteg
tjelesnog stanja
bolesnika viša od 2)

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali gospinu travu (biljni dodatak)

Ukoliko se treba

Productkenmerken

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CAMPTO
100mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju
irinotekan
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg/ml
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33
mg/ml irinotekana).
Jedna
bočica
od
5ml
sadrži
86,65mg
irinotekana
što
odgovara
100
mg
irinotekan-hidrohlorid,
trihidrata.
Ekscipijensi sa poznatim dejstvom: sorbitol
Za spisak ostalih pomoćnih supstanci, pogledajte odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
CAMPTO je indikovan za liječenje pacijenata s uznapredovalim
kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom za pacijente s
uznapredovalom bolešću
koji nisu prethodno primali hemoterapiju;

kao monoterapija kod pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na
standardnu terapiju koja
uključuje 5-fluorouracil.
CAMPTO je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju
pacijenata oboljelih od metastatskog
kolorektalnog karcinoma kod kojih je prisutan KRAS divljeg tipa s
izraženim epidermalnim faktorom
rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od metastatske
bolesti ili nakon neuspjele citotoksične
terapije koja je uključivala irinotekan (pogledajte 5.1).
CAMPTO u kombinaciji s 5-flourouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, predstavlja liniju
prvog terapijskog izbora kod pacijenata s metastatskim karcinomom
kolona ili rektuma.
CAMPTO u kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba,
predstavlja liniju prvog terapijskog
izbora kod pacijenata s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Način primjene
Samo za liječenje odraslih. CAMPTO rastvor za infuziju treba
primijeniti u perifernu ili centralnu venu.
PreporuČeno doziranje:
Monoterapija (za ranije liječene pacijente):
Preporučena doza CAMPTO otopine je 350 mg/m
2
, a daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30
do 90 minuta svake tri sedmice (pogledati odjeljak 4.4 i o