Calumid 50 mg apvalkotās tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Bikalutamīds

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamidum

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Apvalkotā tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CALUMID 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bicalutamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Calumid 50 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Calumid 50 mg apvalkoto tablešu lietošanas
3.
Kā lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CALUMID 50 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS
LIETO
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes satur zāles, ko sauc par
bikalutamīdu. Tās pieder zāļu
grupai, ko sauc par antiandrogēniem līdzekļiem.

Calumid 50 mg apvalkotās tabletes lieto priekšdziedzera vēža
ārstēšanai.

Tās darbojas bloķējot vīriešu dzimumhormonu, piemēram,
testosterona, darbību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CALUMID 50 MG APVALKOTO TABLEŠU LIETOŠANAS
NELIETOJIET CALUMID 50 MG APVALKOTĀS TABLETES ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir ALERĢIJA pret bikalutamīdu, vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

ja Jūs jau lietojat zāles, ko sauc par cisaprīdu, vai noteiktus
antihistamīna līdzekļus
(terfenadīnu vai astemizolu);

ja Jūs esat sieviete.
Nelietojiet Calumid 50 mg apvalkotās tabletes, ja kaut kas no
iepriekš minētā attiecas uz
Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Calumid 50 mg apvalk

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50,0 mg bikalutamīda _(bicalutamidum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 64,4 mg laktozes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, vienā tabletes pusē
iegravēta zīme „L”, otrā pusē „GR”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšana kombinācijā ar
luteinizējošā hormona atbrīvojošo
hormonu (LHAH) analogu terapiju vai ķirurģisku kastrēšanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, tostarp gados vecāki vīrieši_
Viena 50 mg tablete vienu reizi dienā.
Ārstēšana ar bikalutamīdu jāsāk vismaz 3 dienas pirms LHAH
analoga terapijas uzsākšanas
vai vienlaicīgi ar ķirurģisku kastrēšanu.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav
jāpielāgo. Pacientiem ar vidēji
smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var attīstīties
pastiprināta zāļu uzkrāšanās
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Lietošanas veids
Ievadīšanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens, vēlams
vienā un tajā pašā dienas
laikā.
1
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Calumid apvalkotās tabletes ir kontrindicētas sievietēm un bērniem
(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
Terfenadīna, astemizola un cisaprīda lietošana vienlaikus ar
bikalutamīdu ir kontrindicēta
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4.
ĪPAŠI BRĪDIN�