Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kalsitriol
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
A11CC04
calcitriol
2017-09-05
_ _ _ _ 1 KULLANMA TALİMATI CAJEX 2 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL STERIL. DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE _ _: _ Kalsitriol. Her 1 ml CAJEX iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, 2 mikrogram kalsitriol içerir. • _YARDIMCI MADDELER : _ Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, edetat disodyum dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CAJEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CAJEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CAJEX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CAJEX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CAJEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CAJEX 2 mcg/ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul; 2 μg kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur. • Her 1 ml CAJEX iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, 2 mikrogram kalsitriol içerir. • Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur. • CAJEX, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol do Les hele dokumentet
_ _ _ _ 1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CAJEX 2 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril, apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ampul (1 ml) içinde: Kalsitriol 2 mcg YARDIMCI MADDELER: Polisorbat 20 4 mg Sodyum klorür 1.5 mg Sodyum askorbat 10 mg Susuz dibazik sodyum fosfat 7.6 mg Monobazik sodyum fosfat monohidrat 1.8 mg Edetat disodyum (dihidrat) 1.1 mg Hidroklorik asit k.m. Sodyum hidroksit k.m. Enjeksiyonluk su k.m. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk ampul 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CAJEX (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle sonuçlandığı gösterilmiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: CAJEX'in (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle belirlenmelidir. CAJEX tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki günlük gereksinimi 800 mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim ya kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir. _ _ _ _ 2/13 Kalsitriol’ün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0 μg (0.02 μg /kg) ile 2 μg’dır. Haftada üç kere 0.5 μg gibi küçük dozlar ve 4.0 μg gibi yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik belirtilerinde tatmin edici bir tepki görülmezse, doz iki –dört haftalık aralıklarla 0.5 – 1.0 μg arttırılabilir. 0.25 μg ’den 2.0 μg’ye kadar basamaklı Les hele dokumentet