CAJEX 2 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 25 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

kalsitriol

Διαθέσιμο από:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC04

INN (Διεθνής Όνομα):

calcitriol

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
CAJEX 2 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL.
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE _
_: _
Kalsitriol. Her 1 ml CAJEX iv enjeksiyonluk çözelti içeren
ampul, 2
mikrogram kalsitriol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER : _
Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, susuz dibazik sodyum
fosfat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, edetat disodyum dihidrat,
hidroklorik asit,
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CAJEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CAJEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CAJEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CAJEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CAJEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CAJEX 2 mcg/ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren
ampul; 2 μg kalsitriol içeren 1 ml'lik
ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
•
Her 1 ml CAJEX iv enjeksiyonluk çözelti içeren
ampul, 2 mikrogram kalsitriol içerir.
•
Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.
•
CAJEX, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren
hastalarda hipokalsemi
(kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır.
Ayrıca kemik problemlerine neden
olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de
azaltabilir. Sağlıklı kişilerde
kalsitriol do

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_ _
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAJEX 2 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol
2 mcg
YARDIMCI MADDELER:
Polisorbat 20
4 mg
Sodyum klorür
1.5 mg
Sodyum askorbat
10 mg
Susuz dibazik sodyum fosfat
7.6 mg
Monobazik sodyum fosfat monohidrat 1.8 mg
Edetat disodyum (dihidrat)
1.1 mg
Hidroklorik asit
k.m.
Sodyum hidroksit
k.m.
Enjeksiyonluk su
k.m.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk ampul
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CAJEX (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren
hastalardaki hipokalseminin
tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon
düzeylerini belirgin biçimde
düşürdüğü
gösterilmiştir.
PTH'daki
azalmanın
renal
osteodistrofi’de
iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
CAJEX'in (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için
dikkatle belirlenmelidir.
CAJEX tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda
günlük kalsiyum
aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun
yetişkinlerdeki günlük gereksinimi
800 mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını
garantilemek için hekim ya
kalsiyum destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet
önerilmelidir.
_ _
_ _
2/13
Kalsitriol’ün
genellikle
önerilen
başlangıç
dozu
hipokalseminin
ve/veya
sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere,
yaklaşık gün aşırı uygulanan
1.0 μg (0.02 μg /kg) ile 2 μg’dır. Haftada üç kere 0.5 μg
gibi küçük dozlar ve 4.0 μg gibi
yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır.
Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus
şeklinde
uygulanabilir.
Eğer
hastalığın
biyokimyasal
parametrelerinde
ve
klinik
belirtilerinde tatmin edici bir tepki görülmezse, doz iki –dört
haftalık aralıklarla 0.5 – 1.0
μg arttırılabilir.
0.25 μg ’den 2.0 μg’ye kadar basamaklı