Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eksenatidia
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Bydureon on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon parantamaan glukoositasapainoa yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kun hoidon käyttöä, yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, ei tarjoa riittävää glukoositasapainoa (ks. kohta 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä). Bydureon on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetes yhdessä:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ja sulphonylureaMetformin ja thiazolidinedionein aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa on siedetyllä annoksia näitä suun hoitoja.
Revision: 25
valtuutettu
2011-06-17
106 B. PAKKAUSSELOSTE 107 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BYDUREON 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN eksenatidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bydureon-valmistetta 3. Miten Bydureon-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bydureon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BYDUREON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bydureon-valmisteen vaikuttava aine on eksenatidi. Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 10-vuotiaiden lasten veren sokeritasapainon parantamiseen. Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit (yhdistelmähoitoa tiatsolidiinidionin kanssa on tutkittu vain aikuisilla), SGLT2:n estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini. Lääkäri määrää nyt sinulle tätä lääkettä lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Noudata edelleen ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi. Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai koska elimis Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bydureon 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 2 milligrammaa eksenatidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine: valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bydureon on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille parantamaan glukoositasapainoa yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, perusinsuliini mukaan lukien, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa. Katso kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 tutkimustulokset, jotka koskevat yhdistelmiä, vaikutuksia glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkittuja potilasryhmiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 2 mg eksenatidia kerran viikossa. Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta. Potilaat voivat vaihtaa hoitoa depotmuotoisen eksenatidivalmisteiden (Bydureon tai Bydureon BCise) välillä eikä vaihtamisen odoteta vaikuttavan merkittävästi veren glukoosipitoisuuksiin. Kun depotmuotoinen eksenatidivalmiste lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai tiatsolidiinidionihoitoon, metformiini- ja/tai tiatsolidiinidioniannosta ei tarvitse muuttaa. Kun valmiste lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä on harkittava hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4). Yhdistelmähoitoa tiatsolidiinidionin kanssa on tutkittu vain aikuisilla. Depotmuotoinen eksenatid Les hele dokumentet