Bydureon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eksenatidia

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

exenatide

Meðferðarhópur:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Ábendingar:

Bydureon on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon parantamaan glukoositasapainoa yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kun hoidon käyttöä, yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, ei tarjoa riittävää glukoositasapainoa (ks. kohta 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä). Bydureon on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetes yhdessä:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin ja sulphonylureaMetformin ja thiazolidinedionein aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa on siedetyllä annoksia näitä suun hoitoja.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

106
B. PAKKAUSSELOSTE
107
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BYDUREON 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
eksenatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bydureon-valmistetta
3.
Miten Bydureon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bydureon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BYDUREON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bydureon-valmisteen vaikuttava aine on eksenatidi. Se on pistoksena
annettava lääke, jota käytetään
tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään
10-vuotiaiden lasten veren
sokeritasapainon parantamiseen.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien
diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat,
tiatsolidiinidionit (yhdistelmähoitoa tiatsolidiinidionin kanssa on
tutkittu vain aikuisilla), SGLT2:n
estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini. Lääkäri määrää
nyt sinulle tätä lääkettä lisälääkkeeksi, jotta
verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Noudata edelleen
ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi.
Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi
insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi
hallinnassa tai koska elimis

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bydureon 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 2 milligrammaa eksenatidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Injektiokuiva-aine: valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bydureon on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille,
nuorille ja vähintään 10-vuotiaille
lapsille parantamaan glukoositasapainoa yhdistettynä muihin
verensokeria alentaviin
lääkevalmisteisiin, perusinsuliini mukaan lukien, kun niiden
käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja
liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa.
Katso kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 tutkimustulokset, jotka koskevat
yhdistelmiä, vaikutuksia
glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä
tutkittuja potilasryhmiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 2 mg eksenatidia kerran viikossa.
Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta
valmisteesta (Byetta)
depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise),
veren glukoositaso voi
ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu kahden ensimmäisen
viikon aikana hoidon
aloittamisesta. Potilaat voivat vaihtaa hoitoa depotmuotoisen
eksenatidivalmisteiden (Bydureon tai
Bydureon BCise) välillä eikä vaihtamisen odoteta vaikuttavan
merkittävästi veren
glukoosipitoisuuksiin.
Kun depotmuotoinen eksenatidivalmiste lisätään käynnissä olevaan
metformiini- ja/tai
tiatsolidiinidionihoitoon, metformiini- ja/tai
tiatsolidiinidioniannosta ei tarvitse muuttaa. Kun valmiste
lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen
pienentämistä on harkittava
hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4). Yhdistelmähoitoa
tiatsolidiinidionin kanssa on
tutkittu vain aikuisilla.
Depotmuotoinen eksenatid