Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml sol. inj. i.m./i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0,324 mg/ml - Eq. Buprénorphine 0,3 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QN02AE01

INN (International Name):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering :

0,3 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Chlorhydrate de Buprénorphine 0.32 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapeutisk gruppe:

chien; cheval; chat

Terapeutisk område:

Buprenorphine

Produkt oppsummering:

CTI code: 442854-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3090297 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2013-09-20

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
NOTICE
Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats
et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats
et chevaux
Buprénorphine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Buprénorphine
0,300 mg
(equivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine)
Excipient :
Chlorocresol
1,350 mg
Une solution injectable, limpide, incolore.
4.
INDICATIONS
Analgésie postopératoire chez les chiens et les chats.
Analgésie postopératoire en combinaison avec la sédation chez les
chevaux.
Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale
chez les chiens et les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en préopératoire pour les césariennes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chien
:
Salivation, bradycardie, hypothermie, agitation, déshydratation et
myosis peuvent survenir
chez le chien, et dans de rares cas, hypertension et tachycardie.
Chat
:
Une mydriase et des signes d'euphorie surviennent fréquemment chez le
chat et disparaissent
habituellement dans les 24 heures.
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire.
Bijsluiter – FR versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
Cheval
:
Chez les chevaux, lorsqu'elle est utilisée selon les indications, en
association avec des sédatifs
ou des tranquillisants, l'excitation est minime, mais

Preparatomtale

SKP – FR versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml solution injectable pour chiens, chats
et chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Buprénorphine
0,300 mg
(équivalent à 0,324 mg de chlorhydrate de buprénorphine)
Excipients :
Chlorocrésol
1,350 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
Espèces cibles
Chiens, chats et chevaux.
4.2.
Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles
Analgésie postopératoire chez les chiens et les chats.
Analgésie postopératoire en combinaison avec la sédation chez les
chevaux.
Potentialisation des effets sédatifs des agents à action centrale
chez les chiens et les chevaux.
4.3.
Contre-indications
Ne pas administrer par voie intrathécale ou péridurale.
Ne pas utiliser en préopératoire pour les césariennes (voir
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5.
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La buprénorphine peut parfois provoquer une dépression respiratoire
et, comme pour d'autres
médicaments opiacés, des précautions doivent être prises lors du
traitement des animaux présentant une
fonction respiratoire altérée, ou qui reçoivent des médicaments
qui peuvent provoquer une dépression
respiratoire.
En cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque ou d’un état
de choc, il peut y avoir un plus grand
risque associé à l'utilisation du produit. Dans ces cas, le produit
doit être utilisé conformément à une
SKP – FR versie
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML
évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
L’innocuité n'a pas été complètement évalu�