Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
N02AE01
Buprenorphine
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Buprenorphin (20180) 40 Milligramm
transdermale Anwendung
verlängert
2016-07-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUPRE-HEXAL 70 MIKROGRAMM/STUNDE TRANSDERMALES PFLASTER Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupre-HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupre-HEXAL beachten? 3. Wie ist Bupre-HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupre-HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST BUPRE-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupre-HEXAL enthält den Wirkstoff Buprenorphin. Dieser ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Er wirkt an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns. Bupre-HEXAL wird angewendet zur Behandlung von MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN TUMORSCHMERZEN und von STARKEN SCHMERZEN , die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRE-HEXAL BEACHTEN? BUPRE-HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind an einer OPIOID-ABHÄNGIGKEIT leiden Bupre-HEXAL darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt we Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde _ Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm 2 enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei. _Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde _ Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm 2 enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei. _Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde _ Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm 2 enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Das Arzneimittel besteht aus einem wirkstoffhaltigen transdermalen Pflaster, das in ein übergroßes blass gelblich- braunes Deckpflaster ohne Wirkstoff integriert ist. Die Form des transdermalen Pflasters ist rechteckig mit abgerundeten Ecken. Das transdermale Pflaster enthält folgende Aufschrift: _Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde: _ „Buprenorphinum 35 μg/h“ _Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde: _ „Buprenorphinum 52,5 μg/h“ _Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde: _ „Buprenorphinum 70 μg/h“ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel. Bupre-HEXAL ist für die Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Patienten über 18 Jahre Die Dosierung soll der Situation des einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion) angepasst werden. Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei S Les hele dokumentet