Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Buprenorphin (20180) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPRE-HEXAL 70 MIKROGRAMM/STUNDE TRANSDERMALES PFLASTER
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupre-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupre-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bupre-HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupre-HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BUPRE-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupre-HEXAL enthält den Wirkstoff Buprenorphin. Dieser ist ein
starkes Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Er wirkt an
spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des
Gehirns.
Bupre-HEXAL wird angewendet zur Behandlung von
MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN TUMORSCHMERZEN
und von
STARKEN
SCHMERZEN
, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz
andauernden) Schmerzen geeignet.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRE-HEXAL BEACHTEN?
BUPRE-HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

ALLERGISCH
gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind

an einer
OPIOID-ABHÄNGIGKEIT
leiden
Bupre-HEXAL darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt
we

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25
cm
2
enthält 20 mg Buprenorphin und setzt
35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
_Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von
37,5 cm
2
enthält 30 mg Buprenorphin und setzt
52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
_Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50
cm
2
enthält 40 mg Buprenorphin und setzt
70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Das Arzneimittel besteht aus einem wirkstoffhaltigen transdermalen
Pflaster, das in ein übergroßes blass gelblich-
braunes Deckpflaster ohne Wirkstoff integriert ist. Die Form des
transdermalen Pflasters ist rechteckig mit
abgerundeten Ecken. Das transdermale Pflaster enthält folgende
Aufschrift:
_Bupre-HEXAL 35 Mikrogramm/Stunde: _
„Buprenorphinum 35 μg/h“
_Bupre-HEXAL 52,5 Mikrogramm/Stunde: _
„Buprenorphinum 52,5 μg/h“
_Bupre-HEXAL 70 Mikrogramm/Stunde: _
„Buprenorphinum 70 μg/h“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei
ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider
Schmerzmittel.
Bupre-HEXAL ist für die Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Patienten über 18 Jahre
Die Dosierung soll der Situation des einzelnen Patienten
(Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion)
angepasst werden. Es ist jeweils die niedrigste ausreichend
schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine
entsprechend adaptive Behandlung stehen drei S