Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
M01AE01
perorálne použitie
tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x400 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-02-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRUFEN 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BRUFEN 400 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN 400 mg 3. Ako užívať BRUFEN 400 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRUFEN 400 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRUFEN 400 MG A NA ČO SA POUŽÍVA BRUFEN 400 mg patrí do skupiny liekov, nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). BRUFEN 400 mg potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. Jeho protizápalový účinok spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný mechanizmus. BRUFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť krížov, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť pri poranení mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo vyvrtnutie, bolesť po malých operačných výkonoch, bolesť svalov a kĺbov pri chrípke a pri nachladnutí. BRUFEN 400 mg tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch. BRUFEN 400 mg sa používa na odporúčanie le Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BRUFEN 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTTATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 26 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BRUFEN 400 mg sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri nachladnutí a horúčkovitých stavoch. BRUFEN 400 mg sa používa aj pri poraneniach mäkkých tkanív napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu. BRUFEN 400 mg je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy. BRUFEN 400 mg je indikovaný aj na liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a bolesť krížov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Iba na perorálne a krátkodobé užívanie. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Maximálna jednotlivá denná dávka ibuprofénu pre deti a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400 mg. Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší analgetický účinok. Medzi dávkami sa má dodržať aspoň 4-hodinový odstup. Celková denná d Les hele dokumentet