Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE
Alfasan Nederland B.V.
QR05CB02
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE
Tablet
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden; Katten
Bromhexine
Nationaal
1994-02-14
BD/2021/REG NL 4556/zaak 915989 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 14 februari 1994 onder REG NL 4556 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4556 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4556 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 mg, tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Broomhexinehydrochloride 8,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte ronde biconvexe tablet met breukstreep aan 1 kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Aandoeningen van de luchtwegen waarbij abnormaal veel slijm wordt gevormd. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor Les hele dokumentet