Broomhexine Hydrochloride 8 mg, tabletten voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.V.

Kode ATC:

QR05CB02

INN (Nama Internasional):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Bromhexine

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1994-02-14

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 4556/zaak 915989
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BROOMHEXINE
HYDROCHLORIDE 8
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 14 februari
1994 onder
REG NL 4556 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN
NEDERLAND
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 4556 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 4556 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BROOMHEXINE HYDROCHLORIDE 8 mg, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Broomhexinehydrochloride 8,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte ronde biconvexe tablet met breukstreep aan 1 kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Aandoeningen van de luchtwegen waarbij abnormaal veel slijm wordt
gevormd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor