BROMHEXIN 12 KVAPKY KM

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko

ATC-kode:

R05CB02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutisk område:

Bromhexín

Produkt oppsummering:

gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2003-03-21

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROMHEXIN 12 KVAPKY KM
perorálne kvapky
bromhexínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM
3.
Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromhexin 12 kvapky KM je bronchosekretolytikum (liek uvoľňuje
hlieny pri ochoreniach dýchacích
ciest s tvorbou hustého hlienu).
Bromhexin 12 kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a
chronických ochorení priedušiek a pľúc,
ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho
transport.
Ak sa do 4 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM
NEUŽÍVAJTE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM
-
ak ste alergický na bromhexínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
u dojčiat a det

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BROMHEXIN 12 KVAPKY KM
12 mg perorálne kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (23 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 863 mg propylénglykolu v 1 ml (23 kvapiek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok aromatickej vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek
a pľúc, ktorých sprievodným
znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov: 3-krát denne 15 - 30
kvapiek (denná dávka obsahuje
24 – 48 mg bromhexínium-chloridu).
Deti a dospievajúci vo veku 6 - 14 rokov a pacienti s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát
denne 15 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 mg
bromhexínium-chloridu).
Deti vo veku 2 - 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (denná dávka
obsahuje 12 mg bromhexínium-
chloridu).
Spôsob podávania
Dĺžka užívania sa stanovuje individuálne podľa indikácie a
priebehu ochorenia.
Pokiaľ lekár neurčí inak, Bromhexin 12 kvapky KM sa nemajú
užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.
Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B
Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje levomentol a mätovú arómu, preto sa
nesmie podávať pacientom
s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného
systému, ktorých príčinou je výrazná
hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia kvapiek môže viesť k
brochokonstrikcii.
Bromhexin 12 kvapky KM je kontraindikovaný u dojčiat a detí do 2