Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko
R05CB02
perorálne použitie
gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Bromhexín
gtt por 1x100 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x50 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo); gtt por 1x30 ml (liek.skl.hnedá+kvapkadlo)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-03-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BROMHEXIN 12 KVAPKY KM perorálne kvapky bromhexínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM 3. Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM A NA ČO SA POUŽÍVA Bromhexin 12 kvapky KM je bronchosekretolytikum (liek uvoľňuje hlieny pri ochoreniach dýchacích ciest s tvorbou hustého hlienu). Bromhexin 12 kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport. Ak sa do 4 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM NEUŽÍVAJTE BROMHEXIN 12 KVAPKY KM - ak ste alergický na bromhexínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - u dojčiat a det Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg perorálne kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml (23 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 863 mg propylénglykolu v 1 ml (23 kvapiek). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne kvapky, roztok. Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok aromatickej vône. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je: Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov: 3-krát denne 15 - 30 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 – 48 mg bromhexínium-chloridu). Deti a dospievajúci vo veku 6 - 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 mg bromhexínium-chloridu). Deti vo veku 2 - 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (denná dávka obsahuje 12 mg bromhexínium- chloridu). Spôsob podávania Dĺžka užívania sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia. Pokiaľ lekár neurčí inak, Bromhexin 12 kvapky KM sa nemajú užívať dlhšie ako 4 až 5 dní. Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05598-Z1B Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje levomentol a mätovú arómu, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia kvapiek môže viesť k brochokonstrikcii. Bromhexin 12 kvapky KM je kontraindikovaný u dojčiat a detí do 2 Izlasiet visu dokumentu