Land: Belgia
Språk: tysk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mebrofenin
Ge Healthcare
V09DA04
Mebrofenin
40 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Mebrofenin 40 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99Mtc) Mebrofenin
CTI-code: 485422-02 - Packmaß: 5 x 40 mg - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 485422-01 - Packmaß: 5 x 40 mg - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Bridatec -spc-de 01112016 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BRIDATEC 40 mg Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat Kit zur Herstellung einer Injektionslösung mit [ 99m Tc ] Technetium-Mebrofenin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG N-(3-Brom-2,4,6 Trimethylphenyl Carbamoylmethyl)-Iminodiessigsäure (Mebrofenin) 40,0 mg/Durchstechflasche Das Produkt enthält vor der Rekonstitution: Natrium: 0,30 mg/Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat. Zur Rekonstitution mit Natrium-( 99m Tc)-pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten). Weißes körniges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung kann das Mittel gebraucht werden für: - bildgebende Verfahren der Leber und Gallenwege; - Funktionsuntersuchungen der Leber und Gallenwege. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Bei Erwachsenen beträgt die Dosis 150 bis 300 MBq. Andere Dosen können jedoch gerechtfertigt sein. _Kinder und Jugendliche_ Die einem Kind zu verabreichende Dosis muss einer Teildosis für Erwachsene entsprechen und wird nach dem Körpergewicht anhand der untenstehenden Tabelle berechnet: Seite 1 von 12 PRAC Bridatec -spc-de 01112016 Anteil der Dosierung für Erwachsene: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Pädiatrische Arbeitsgruppe, EANM) Bei sehr kleinen Kindern (bis zu einem Jahr) ist zur Bildgebung in hinreichender Qualität eine Mindestdosis von 20 MBq erf Les hele dokumentet