Bridatec 40 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Nazione: Belgio

Lingua: tedesco

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Mebrofenin

Commercializzato da:

Ge Healthcare

Codice ATC:

V09DA04

INN (Nome Internazionale):

Mebrofenin

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composizione:

Mebrofenin 40 mg

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Area terapeutica:

Technetium (99Mtc) Mebrofenin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 485422-02 - Packmaß: 5 x 40 mg - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 485422-01 - Packmaß: 5 x 40 mg - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stato dell'autorizzazione:

Kommerzialisiert

Foglio illustrativo

Bridatec -spc-de 01112016
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRIDATEC 40 mg Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat
Kit zur Herstellung einer Injektionslösung mit
[
99m
Tc
]
Technetium-Mebrofenin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
N-(3-Brom-2,4,6 Trimethylphenyl Carbamoylmethyl)-Iminodiessigsäure
(Mebrofenin)
40,0 mg/Durchstechflasche
Das Produkt enthält vor der Rekonstitution:
Natrium: 0,30 mg/Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radiopharmazeutisches Präparat.
Zur Rekonstitution mit Natrium-(
99m
Tc)-pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit
enthalten).
Weißes körniges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung kann das Mittel
gebraucht werden für:
-
bildgebende Verfahren der Leber und Gallenwege;
-
Funktionsuntersuchungen der Leber und Gallenwege.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Bei Erwachsenen beträgt die Dosis 150 bis 300 MBq. Andere Dosen
können jedoch
gerechtfertigt sein.
_Kinder und Jugendliche_
Die einem Kind zu verabreichende Dosis muss einer Teildosis für
Erwachsene entsprechen
und wird nach dem Körpergewicht anhand der untenstehenden Tabelle
berechnet:
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PRAC
Bridatec -spc-de 01112016
Anteil der Dosierung für Erwachsene:
3
kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4
kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6
kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8
kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pädiatrische Arbeitsgruppe, EANM)
Bei sehr kleinen Kindern (bis zu einem Jahr) ist zur Bildgebung in
hinreichender Qualität eine
Mindestdosis von 20 MBq erf