Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Regulatory Affairs - (3180646)
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 100 Einheit LD50, Maus
intramuskuläre Anwendung; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; subkutane Anwendung
erloschen
2000-06-29
PART I B1 : PROPOSED SPC ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOTOX ® 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstichflasche enthält:_ Clostridium botulinum _Typ A Neurotoxinkomplex (900 kD), 100 Einheiten. Eine Einheit entspricht der LD 50 nach intraperitonealer Injektion bei Mäusen unter definierten Bedingungen. Diese Einheiten sind spezifisch für BOTOX ® und dürfen nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden. Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BOTOX ® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von: Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien. Idiopathischer rotatorischer zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus). Fokaler Spastizität in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei Patienten mit infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre und älter sind._ _ des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten._ _ _ _ 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG FÜR BOTOX ® EMPFOHLENE DOSIERUNGEN SIND NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX ® bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien sowie Torticollis spasmodicus bei Kindern (unter 12 Jahren) sind nicht nachgewiesen. BOTOX ® darf nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG, die notwendige Erfahrung haben. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, die die Festlegung einer allgemeingültigen optimalen Dosis und der Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel ermöglichen würden. Deshalb ist die Behandlun Les hele dokumentet