Botox 100 Einheiten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

Allergan Pharmaceuticals Ireland - Regulatory Affairs - (3180646)

INN (International Name):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 100 Einheit LD50, Maus

Indgivelsesvej:

intramuskuläre Anwendung; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; subkutane Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2000-06-29

Produktets egenskaber

PART I B1 : PROPOSED SPC
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX
®
100 Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstichflasche enthält:_ Clostridium botulinum _Typ A
Neurotoxinkomplex (900 kD), 100
Einheiten. Eine Einheit entspricht der LD
50
nach intraperitonealer Injektion bei Mäusen unter
definierten Bedingungen. Diese Einheiten sind spezifisch für BOTOX
®
und dürfen nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate übertragen werden.
Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX
®
ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von:
Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen
Dystonien.
Idiopathischer rotatorischer zervikaler Dystonie (Torticollis
spasmodicus).
Fokaler Spastizität

in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von
Spastizität bei Patienten mit
infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre und älter sind._ _

des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten._
_
_ _
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
FÜR BOTOX
® EMPFOHLENE DOSIERUNGEN SIND NICHT AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN-PRÄPARATE
ÜBERTRAGBAR.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX
®
bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem
Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien sowie Torticollis
spasmodicus bei Kindern (unter 12
Jahren) sind nicht nachgewiesen.
BOTOX
®
darf nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation
von Botulinumtoxin
Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung,
wie z.B. EMG, die notwendige
Erfahrung haben.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, die die Festlegung
einer allgemeingültigen
optimalen Dosis und der Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen
Muskel ermöglichen würden. Deshalb
ist die Behandlun