Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
Paranova AS
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
100 E
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 100 E
C
Markedsført
2018-09-15
1. LEGEMIDLETS NAVN BOTOX 50 Allergan-enheter BOTOX 100 Allergan-enheter BOTOX 200 Allergan-enheter Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Botulinumtoksin i type A, 50 Allergan-enheter/hetteglass. Botulinumtoksin i type A, 100 Allergan-enheter/hetteglass. Botulinumtoksin i type A, 200 Allergan-enheter/hetteglass. i fra _Clostridium botulinum _ Botulinumtoksinenheter kan ikke overføres fra ett preparat til et annet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver BOTOX-preparatet er et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å se på bunnen av hetteglasset. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER BOTOX er indisert til behandling av: NEVROLOGISKE SYKDOMMER: BOTOX er indisert til symptomatisk behandling av: FOKAL SPASTISITET i ankel og fot hos oppegående BARN over to år MED CEREBRAL PARESE , som et tillegg til rehabiliterende behandling. FOKAL SPASTISITET i håndledd og hånd hos VOKSNE SLAGPASIENTER . FOKAL SPASTISITET i ankel og fot hos VOKSNE SLAGPASIENTER (se pkt. 4.4). BLEFAROSPASME, HEMIFACIAL SPASME og assosierte dystonier. CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for KRONISK MIGRENE (hodepine i ≥ 15 dager per måned hvorav minst 8 dager med migrene) hos pasienter som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene (se pkt. 4.4). BLÆRESYKDOMMER: IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne pasienter som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinergiske preparater. Urininkontinens hos voksne med NEVROGEN OVERAKTIVITET I DETRUSOR som følge av nevrogen blære grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose. HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER: 2 Vedvarende, alvorlig primær AKSILLÆR HYPERHIDROSE som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal beha Les hele dokumentet