Botox 100 E

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Botulinumtoksin type A

थमां उपलब्ध:

Paranova AS

ए.टी.सी कोड:

M03AX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Botulinum Toxin Type A

डोज़:

100 E

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

पैकेज में यूनिट:

Hetteglass 100 E

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-15

उत्पाद विशेषताएं

1.
LEGEMIDLETS NAVN
BOTOX 50 Allergan-enheter
BOTOX 100 Allergan-enheter
BOTOX 200 Allergan-enheter
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin
i
type A, 50 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 100 Allergan-enheter/hetteglass.
Botulinumtoksin
i
type A, 200 Allergan-enheter/hetteglass.
i
fra
_Clostridium botulinum _
Botulinumtoksinenheter kan ikke overføres fra ett preparat til et
annet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
BOTOX-preparatet er et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å
se på bunnen av hetteglasset.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BOTOX er indisert til behandling av:
NEVROLOGISKE SYKDOMMER:
BOTOX er indisert til symptomatisk behandling av:

FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos oppegående
BARN
over to år
MED CEREBRAL PARESE
, som et
tillegg til rehabiliterende behandling.

FOKAL SPASTISITET
i håndledd og hånd hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
.

FOKAL SPASTISITET
i ankel og fot hos
VOKSNE SLAGPASIENTER
(se pkt. 4.4).

BLEFAROSPASME, HEMIFACIAL SPASME
og assosierte dystonier.

CERVIKAL DYSTONI
(spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for
KRONISK MIGRENE
(hodepine i ≥ 15
dager per måned hvorav minst 8 dager med migrene) hos pasienter som
har respondert
utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk
behandling av migrene (se pkt. 4.4).
BLÆRESYKDOMMER:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE
med symptomer på urininkontinens, trang og frekvens hos voksne
pasienter som har inadekvat respons på, eller er intolerante for
antikolinergiske preparater.

Urininkontinens hos voksne med
NEVROGEN OVERAKTIVITET I DETRUSOR
som følge av nevrogen
blære grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel
sklerose.
HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER:
2

Vedvarende, alvorlig primær
AKSILLÆR HYPERHIDROSE
som forstyrrer daglige gjøremål og som er
resistent mot topikal beha