Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Anatoxine Diphtérique >= 2 UI; Anatoxine Tétanique >= 20 UI; Pertussis Anatoxine (PT) 20 µg
AJ Vaccines a.s.
J07AJ52
Bordetella Pertussis; Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed
0,5 ml
Suspension injectable
Bordetella Pertussis; Antigène Diphtérique Absorbé; Anatoxine Tétanique, Adsorbé
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids
CTI code: 441707-04 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-03 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2013-08-05
Page 1 of 6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BOOSTERTDAP 0.5ML SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE VACCIN CONTRE LA DIPHTÉRIE, LA COQUELUCHE (COMPOSANT ACELLULAIRE) ET LE TÉTANOS (ADSORBÉ, CONTENU RÉDUIT EN ANTIGÈNES) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ÊTRE VACCINÉ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être vacciné avec BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie 3. Comment est effectuée la vaccination avec BoosterTdaP 0.5ml Suspension for injection in pre-filled syringe 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1 QU’EST-CE QUE BOOSTERTDAP 0.5ML SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est utilisé pour vacciner les enfants, les adolescents et les adultes. BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est un vaccin qui apporte une protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie stimule l’organisme à produire des anticorps contre les bactéries responsables de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche. Page 2 of 6 BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie ne vous sera administré que si vous avez déjà Les hele dokumentet
Page 1 of 11 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT BoosterTdaP 0.5ml suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche (composant acellulaire) et le tétanos (adsorbé, contenu réduit en antigènes). 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche (composant acellulaire) et le tétanos (adsorbé, contenu réduit en antigènes). 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine de la diphtérie, purifiée 1 Pas moins de 2 UI Anatoxine du tétanos, purifiée 1 Pas moins de 20 UI Anatoxine de la coqueluche, purifiée 1 20 microgrammes 1 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,5 mg d’Al) La toxine diphtérique et la toxine tétanique sont produites à partir de cultures de _Corynebacterium _ _diphtheriae_ et de _Clostridium tetani_ , puis elles sont purifiées et détoxifiées. La toxine de la coqueluche est produite à partir de cultures de _Bordetella pertussis_ , puis elle est purifiée et détoxifiée. BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie peut contenir des traces de formaldéhyde qui est utilisé pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est une suspension incolore de particules blanches ou grises. Page 2 of 11 4 DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à partir de l’âge de quatre ans (voir rubrique 4.2). Des études cliniques ont été menées chez des enfants, des adolescents et des adultes, depuis l’âge de 4 ans jusqu’à 55 ans (voir rubrique 5.1). BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D Les hele dokumentet