Boostertdap 0,5 ml susp. inj. i.m./s.c. ser. préremplie

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Anatoxine Diphtérique >= 2 UI; Anatoxine Tétanique >= 20 UI; Pertussis Anatoxine (PT) 20 µg

MAH:

AJ Vaccines a.s.

ATC_code:

J07AJ52

INN:

Bordetella Pertussis; Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed

dosage:

0,5 ml

pharmaceutical_form:

Suspension injectable

composition:

Bordetella Pertussis; Antigène Diphtérique Absorbé; Anatoxine Tétanique, Adsorbé

administration_route:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

therapeutic_area:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

leaflet_short:

CTI code: 441707-04 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-03 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 441707-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2013-08-05

PIL

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOOSTERTDAP
0.5ML SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
VACCIN CONTRE LA DIPHTÉRIE, LA COQUELUCHE
(COMPOSANT ACELLULAIRE) ET LE
TÉTANOS (ADSORBÉ, CONTENU RÉDUIT EN ANTIGÈNES)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ÊTRE VACCINÉ

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue
préremplie et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être vacciné
avec BoosterTdaP 0.5ml
Suspension injectable en seringue préremplie
3.
Comment est effectuée la vaccination avec BoosterTdaP 0.5ml
Suspension for injection in
pre-filled syringe
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue
préremplie
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1 QU’EST-CE QUE BOOSTERTDAP 0.5ML SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est
utilisé pour vacciner les
enfants, les adolescents et les adultes.

BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est un
vaccin qui apporte une
protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie
stimule l’organisme à
produire des anticorps contre les bactéries responsables de la
diphtérie, du tétanos et de la
coqueluche.
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BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie ne
vous sera administré que si
vous avez déjà

SPC

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BoosterTdaP 0.5ml suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche
(composant acellulaire) et le tétanos (adsorbé, contenu
réduit en antigènes).
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche (composant acellulaire) et
le tétanos (adsorbé, contenu
réduit en antigènes).
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine de la diphtérie, purifiée
1
Pas moins de 2 UI
Anatoxine du tétanos, purifiée
1
Pas moins de 20 UI
Anatoxine de la coqueluche, purifiée
1
20 microgrammes
1
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,5 mg d’Al)
La toxine diphtérique et la toxine tétanique sont produites à
partir de cultures de
_Corynebacterium _
_diphtheriae_
et de
_Clostridium tetani_
, puis elles sont purifiées et détoxifiées. La toxine de la
coqueluche est produite à partir de cultures de
_Bordetella pertussis_
, puis elle est purifiée et
détoxifiée.
BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie peut
contenir des traces de
formaldéhyde qui est utilisé pendant le processus de fabrication
(voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est
une suspension incolore de
particules blanches ou grises.
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4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie est
indiqué pour la vaccination de
rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à partir de
l’âge de quatre ans (voir
rubrique 4.2).
Des études cliniques ont été menées chez des enfants, des
adolescents et des adultes, depuis l’âge de
4 ans jusqu’à 55 ans (voir rubrique 5.1).
BoosterTdaP 0.5ml Suspension injectable en seringue préremplie doit
être utilisé conformément aux
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D