Biocan Novel Respi Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Bordetella + canine parainfluenza virus

Tilgjengelig fra:

Bioveta, a.s.

ATC-kode:

QI07AF

INN (International Name):

Bordetella + canine parainfluenza virus (Bordetella bronchiseptica, strain MSLB 3096, Live, Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live)

Legemiddelform:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi

Terapeutisk gruppe:

psi

Terapeutisk område:

Live bacterial and viral vaccines

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9908378 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička

Autorisasjon dato:

2020-03-13

Informasjon til brukeren

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOCAN NOVEL RESPI NOSNÍ KAPKY, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO
SUSPENZI PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Respi nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro
suspenzi pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,5 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Bordetella bronchiseptica,_ živý atenuovaný kmen MSLB 3096
10
8.0
– 10
9.8
CFU*
Virus parainfluensis canis typ 2, živý atenuovaný kmen CPiV-2 Bio
15
10
3.5
– 10
5.8
CCID
50
**
* CFU: Kolonie tvořící jednotky
** CCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Rozpouštědlo:
Voda na injekci
0,5 ml
Lyofilizát: houbovité konzistence, bílé až nažloutlé barvy.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od 3 týdnů věku:
-
ke snížení klinických příznaků a vylučování bakterie po
infekci _Bordetella bronchiseptica_ a
-
ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci
virem parainfluenzy psů.
Nástup imunity:
3 dny po primární vakcinaci pro _Bordetella bronchiseptica_.
7 dnů po primární vakcinaci pro virus parainfluenzy psů.
Trvání imunity:
1 rok
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Přechodný mírný výtok z nosu je velmi častý, často se
vyskytuje mírný výtok z očí a mírná deprese a
u zvířat po vakcinaci je neobvykle pozorováno mírné kýchání.
Tyto příznaky obvykle odezní bez
léčby během jednoho až tří dnů. Mírný až střední kašel
byl často pozorován u vakcinovaných psů od
devátého dne po vakcinaci, když byli ustájeni společně s
nevakcinovanými psy.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle

Preparatomtale

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel Respi nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro
suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 0,5 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Bordetella bronchiseptica,_ živý atenuovaný kmen MSLB 3096
10
8.0
– 10
9.8
CFU*
Virus parainfluensis canis typ 2, živý atenuovaný kmen CPiV-2 Bio
15
10
3.5
– 10
5.8
CCID
50
**
* CFU: Kolonie tvořící jednotky
** CCID
50
: 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
EXCIPIENS:
Rozpouštědlo:
Voda na injekci
0,5 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi.
Lyofilizát: houbovité konzistence, bílé až nažloutlé barvy.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů od 3 týdnů věku:
-
ke snížení klinických příznaků a vylučování bakterie po
infekci _Bordetella bronchiseptica_ a
-
ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci
virem parainfluenzy psů.
Nástup imunity:
3 dny po primární vakcinaci pro _Bordetella bronchiseptica_.
7 dnů po primární vakcinaci pro virus parainfluenzy psů.
Trvání imunity:
1 rok
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Tento produkt obsahuje živý atenuovaný bakteriální kmen a
antibiotika mohou ovlivňovat účinnost
vakcíny. Vakcinovaná zvířata by proto neměla být léčena
antibiotiky. Pokud se antibiotika použijí do
jednoho týdne po vakcinaci, je třeba vakcinaci
proti _Bordetella bronchiseptica_
opakovat
např.
2
monovalentní vakcínou Bb (je-li k dispozici) po ukončení léčby
antibiotiky.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen _Bordetella
bronchiseptica_ až po d