Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bordetella + canine parainfluenza virus
Bioveta, a.s.
QI07AF
Bordetella + canine parainfluenza virus (Bordetella bronchiseptica, strain MSLB 3096, Live, Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi
psi
Live bacterial and viral vaccines
Kódy balení: 9908378 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička
2020-03-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOCAN NOVEL RESPI NOSNÍ KAPKY, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Respi nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 0,5 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Bordetella bronchiseptica,_ živý atenuovaný kmen MSLB 3096 10 8.0 – 10 9.8 CFU* Virus parainfluensis canis typ 2, živý atenuovaný kmen CPiV-2 Bio 15 10 3.5 – 10 5.8 CCID 50 ** * CFU: Kolonie tvořící jednotky ** CCID 50 : 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Rozpouštědlo: Voda na injekci 0,5 ml Lyofilizát: houbovité konzistence, bílé až nažloutlé barvy. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů od 3 týdnů věku: - ke snížení klinických příznaků a vylučování bakterie po infekci _Bordetella bronchiseptica_ a - ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem parainfluenzy psů. Nástup imunity: 3 dny po primární vakcinaci pro _Bordetella bronchiseptica_. 7 dnů po primární vakcinaci pro virus parainfluenzy psů. Trvání imunity: 1 rok 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Přechodný mírný výtok z nosu je velmi častý, často se vyskytuje mírný výtok z očí a mírná deprese a u zvířat po vakcinaci je neobvykle pozorováno mírné kýchání. Tyto příznaky obvykle odezní bez léčby během jednoho až tří dnů. Mírný až střední kašel byl často pozorován u vakcinovaných psů od devátého dne po vakcinaci, když byli ustájeni společně s nevakcinovanými psy. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Respi nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,5 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Bordetella bronchiseptica,_ živý atenuovaný kmen MSLB 3096 10 8.0 – 10 9.8 CFU* Virus parainfluensis canis typ 2, živý atenuovaný kmen CPiV-2 Bio 15 10 3.5 – 10 5.8 CCID 50 ** * CFU: Kolonie tvořící jednotky ** CCID 50 : 50% infekční dávka pro tkáňové kultury EXCIPIENS: Rozpouštědlo: Voda na injekci 0,5 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní kapky, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi. Lyofilizát: houbovité konzistence, bílé až nažloutlé barvy. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů od 3 týdnů věku: - ke snížení klinických příznaků a vylučování bakterie po infekci _Bordetella bronchiseptica_ a - ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem parainfluenzy psů. Nástup imunity: 3 dny po primární vakcinaci pro _Bordetella bronchiseptica_. 7 dnů po primární vakcinaci pro virus parainfluenzy psů. Trvání imunity: 1 rok 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Tento produkt obsahuje živý atenuovaný bakteriální kmen a antibiotika mohou ovlivňovat účinnost vakcíny. Vakcinovaná zvířata by proto neměla být léčena antibiotiky. Pokud se antibiotika použijí do jednoho týdne po vakcinaci, je třeba vakcinaci proti _Bordetella bronchiseptica_ opakovat např. 2 monovalentní vakcínou Bb (je-li k dispozici) po ukončení léčby antibiotiky. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen _Bordetella bronchiseptica_ až po d Read the complete document