Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kolestiinaan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Hüperfosfateemia
Hüperfosfateemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2013-01-21
43 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BINDREN 1 G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kolestilaan Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BindRen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BindReni võtmist 3. Kuidas BindReni võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BindReni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BINDREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BindRen sisaldab toimeainet kolestilaani. Seda kasutatakse vere suure fosforisisalduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad dialüüsi nõrga neerutalitluse tõttu. Teave vere kõrge fosforisisalduse (hüperfosfateemia) kohta Kui teie neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võidakse teile teha dialüüsi, mis asendab paljusid neerude funktsioone. Teile on antud nõu pidada ka eridieeti, et vähendada fosfori hulka, mida teie organism toidust saab. Mõnikord ei piisa dialüüsist ja dieedist, et peatada teie vere fosforisisalduse suurenemist kõrge tasemeni; see on seisund, mida arstid nimetavad hüperfosfateemiaks. Teie vere fosforisisalduse väiksena hoidmine on tähtis tervete luude ja veresoonte hoidmiseks ning nahasügeluse, punaste silmade, luuvalude või l Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BindRen 1 g õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g kolestilaani. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega, umbes 20,2 mm pikkune ja 10,7 mm laiune tablett, mille ühele küljele on (sinise tindiga) trükitud „BINDREN”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BindRen on näidustatud hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel hüperfosfateemia raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav algannus on 6–9 g päevas (2–3 g kolm korda päevas). Patsiendid, kes said varem muid fosfaadi sidujaid ja keda viiakse üle ravile BindReniga, peavad alustama annusega 6–9 g päevas (2–3 g kolm korda päevas). _Annuse tiitrimine _ Tuleb jälgida seerumi fosforikontsentratsioone. Kui vastuvõetavat seerumi fosforikontsentratsiooni ei saavutata, võib annust suurendada 3 g võrra päevas (1 g kolm korda päevas) 2–3-nädalaste intervallidega. Kliinilistes uuringutes oli BindReni testitud maksimaalne ööpäevane annus 15 g päevas (5 g kolm korda päevas). _Eripopulatsioonid _ _Eakad patsiendid _ Kogemused kliinilistest uuringutest üle 75-aastastel patsientidel on väga piiratud. _ _ _Neerukahjustus _ BindRen on näidustatud kasutamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel. Andmed BindReni kasutamise kohta dialüüsieelsetel patsientidel puuduvad. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Raske maksakahjustus _ Raske maksakahjustusega patsiendid Les hele dokumentet