Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bensylpenicillinprokainmonohydrat
Bimeda Animal Health Limited
QJ01CE09
bensylpenicillinprokainmonohydrat
300 mg/ml
Injektionsvätska, suspension
metylparahydroxibensoat Hjälpämne; bensylpenicillinprokainmonohydrat 300 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Får, Nöt, Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 48 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 250 ml; Injektionsflaska, 1 x 250 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 48 x 250 ml
Godkänd
2021-07-30
1 BIPACKSEDEL: Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght Dublin 24 Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar bensylpenicillinprokain 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml vit till benvit suspension innehåller: AKTIV SUBSTANS Bensylpenicillinprokain 300 mg (motsvarande 175,8 mg bensylpenicillin) HJÄLPÄMNEN Metylparahydroxibensoat E218 2,0 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av akuta systemiska infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för bensylpenicillin. 5. KONTRAINDIKATIONER Injicera inte intravenöst. Använd inte vid överkänslighet mot penicillin, cefalosporiner, prokain eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri. Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin, ökenråttor eller hamstrar. Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener. 6. BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Hos diande grisar och slaktsvin har övergående pyrexi, kräkningar, frossa, håglöshet och inkoordination rapporterats i mindre vanliga fall efter administration av produkten. 2 Hos nötkreatur har anafylaktiska reaktioner rapporterats i sällsynta fall, vilket kan orsakas av povidoniet i produkten. Allergier mot penicillin har observerats, men är mycket sällsynta. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och inkludera anafylaktisk chock. Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva som kan ha samband med kastning Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS Bensylpenicillinprokain 300 mg (motsvarande 175,8 mg bensylpenicillin) HJÄLPÄMNEN Metylparahydroxibensoat E218 2,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. En vit till benvit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, får och gris. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av akuta systemiska infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för bensylpenicillin. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Injicera inte intravenöst. Använd inte vid överkänslighet mot penicillin, cefalosporiner, prokain eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri. Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin, ökenråttor eller hamstrar. Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Total korsresistens har påvisats mellan bensylpenicillinprokain och andra penicillin. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning av bakterien som isolerats från 2 djuret. Om det inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional- eller besättningsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Hänsyn ska tas till officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer när läkemedlet används. Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och minska effekten av behandling med andra penicillin och cefalosporiner på grund av potentialen för korsresistens. Undvik att ge överskottsmjölk som innehåller a Les hele dokumentet