Bimprocil vet 300 mg/ml Injektionsvätska, suspension

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Bimeda Animal Health Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CE09

INN (Διεθνής Όνομα):

bensylpenicillinprokainmonohydrat

Δοσολογία:

300 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, suspension

Σύνθεση:

metylparahydroxibensoat Hjälpämne; bensylpenicillinprokainmonohydrat 300 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική ομάδα:

Får, Nöt, Svin

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 48 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 250 ml; Injektionsflaska, 1 x 250 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 48 x 250 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL:
Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för
nötkreatur, får och grisar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för
nötkreatur, får och grisar
bensylpenicillinprokain
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml vit till benvit suspension innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Bensylpenicillinprokain
300 mg
(motsvarande 175,8 mg bensylpenicillin)
HJÄLPÄMNEN
Metylparahydroxibensoat E218
2,0 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av akuta systemiska infektioner orsakade av bakterier
som är känsliga för
bensylpenicillin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Injicera inte intravenöst.
Använd inte vid överkänslighet mot penicillin, cefalosporiner,
prokain eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri.
Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin,
ökenråttor eller hamstrar.
Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.
6.
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Hos diande grisar och slaktsvin har övergående pyrexi, kräkningar,
frossa, håglöshet och
inkoordination rapporterats i mindre vanliga fall efter administration
av produkten.
2
Hos nötkreatur har anafylaktiska reaktioner rapporterats i sällsynta
fall, vilket kan orsakas av
povidoniet i produkten.
Allergier mot penicillin har observerats, men är mycket sällsynta.
Allergiska reaktioner mot
dessa substanser kan ibland vara allvarliga och inkludera anafylaktisk
chock.
Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva som kan ha
samband med kastning

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bimprocil vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för
nötkreatur, får och grisar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Bensylpenicillinprokain
300 mg
(motsvarande 175,8 mg bensylpenicillin)
HJÄLPÄMNEN
Metylparahydroxibensoat E218
2,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
En vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, får och gris.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av akuta systemiska infektioner orsakade av bakterier
som är känsliga för
bensylpenicillin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Injicera inte intravenöst.
Använd inte vid överkänslighet mot penicillin, cefalosporiner,
prokain eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri.
Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin,
ökenråttor eller hamstrar.
Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Total korsresistens har påvisats mellan bensylpenicillinprokain och
andra penicillin.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning av
bakterien som isolerats från
2
djuret. Om det inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal
(regional- eller
besättningsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens
känslighet.
Hänsyn ska tas till officiella, nationella och regionala
antimikrobiella riktlinjer när läkemedlet
används.
Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna
i produktresumén kan det
öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin
och minska effekten av
behandling med andra penicillin och cefalosporiner på grund av
potentialen för korsresistens.
Undvik att ge överskottsmjölk som innehåller a