Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zofenopril
ULAGAYLAR İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09AA15
some patients
2008-07-03
1 KULLANMA TALİMATI BİFRİL ® 30 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 30 mg Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer) • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, kolloidal anhidr silika, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve makrogol 6000. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BİFRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BİFRİL’I KULLANMADAN DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BİFRİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ 5. _BİFRİL’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİFRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BİFRİL, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir. BİFRİL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Kalp yetmezliği belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan pıhtılarını dağıtma tedavisi (trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde (akut miyokardiyal enfarksiyon) de kullanılır. BİFRİL, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. Tablet eşit dozlara bölünebilir. 14 ve 28 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. 2 Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİFRİL 30 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer) 30 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 69,4 mg (sığır sütü kaynaklıdır) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Beyaz, oblong çentikli film tabletler. Tablet eşit dozlara bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER _ _ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ _ _Hipertansiyon _ BİFRİL hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. _Akut miyokard enfarktüsü _ BİFRİL hemodinamik olarak stabil ve trombolitik tedavi almamış kalp yetmezliği belirti ve semptomları olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü hastaların ilk 24 saat içinde başlatılan tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER _ _ _Hipertansiyon _ Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan önce kan basıncının ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra artırılmalıdır. _ _ _Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar: _ Tedaviye günde bir kez 15 mg ile başlanmalı ve optimal kan basıncı kontrolü sağlanıncaya kadar yukarıya doğru titre edilmelidir. 2 Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg’dır. Maksimum doz, bir veya ikiye bölünmüş dozlarda günde 60 mg’dır. Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlar tedaviye eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). _ _ _Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar: _ Yüksek risk taşıyan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4) ilk doz hipotansiyonu oluşabilir. Tedaviye Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleriyle başlamak tuz ve/veya hacim eksikliklerinin düzeltilmesini, ADE verilmesinden iki veya üç gün önce varsa diüretik tedavisinin kesilmesini ve günde 15 mg’lık bir dozla başlanmasını gerektirir. Bu mümkün değilse, başlangıç dozu 7,5 mg olma Les hele dokumentet