BIFRIL 30 MG FILM TABLET, 14 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

zofenopril

Tilgængelig fra:

ULAGAYLAR İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

C09AA15

INN (International Name):

some patients

Autorisation dato:

2008-07-03

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
BİFRİL
®
30 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
30 mg Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü
kaynaklıdır),
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, kolloidal anhidr silika,
hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), makrogol 400 ve makrogol 6000.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ;
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BİFRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BİFRİL’I KULLANMADAN DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BİFRİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
5.
_BİFRİL’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BİFRİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BİFRİL, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri
adı verilen kan basıncını azaltıcı
ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir.
BİFRİL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde
kullanılır. Kalp yetmezliği
belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan
pıhtılarını dağıtma tedavisi
(trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde
(akut miyokardiyal enfarksiyon)
de kullanılır.
BİFRİL, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. Tablet
eşit dozlara bölünebilir. 14 ve 28
film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
2

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİFRİL 30 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zofenopril kalsiyum (28,7 mg zofenoprile eşdeğer)
30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
69,4 mg
(sığır sütü kaynaklıdır)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz, oblong çentikli film tabletler. Tablet eşit dozlara
bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
_ _
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ _
_Hipertansiyon _
BİFRİL hafif ve orta derecede esansiyel hipertansiyon tedavisinde
endikedir.
_Akut miyokard enfarktüsü _
BİFRİL
hemodinamik
olarak
stabil
ve
trombolitik
tedavi
almamış
kalp
yetmezliği
belirti ve semptomları olan ya da olmayan akut miyokard enfarktüslü
hastaların ilk 24 saat
içinde başlatılan tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER
_ _
_Hipertansiyon _
Dozlama titrasyonuna gereksinim olup olmadığı, bir sonraki dozdan
önce kan basıncının
ölçülmesiyle saptanır. Doz dört haftalık bir aradan sonra
artırılmalıdır.
_ _
_Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar: _
Tedaviye
günde
bir
kez
15
mg
ile
başlanmalı
ve
optimal
kan
basıncı
kontrolü
sağlanıncaya kadar yukarıya doğru titre edilmelidir.
2
Mutad etkin doz günde bir kez 30 mg’dır.
Maksimum doz, bir veya ikiye bölünmüş dozlarda günde 60
mg’dır.
Yetersiz cevap alınan olgularda, diüretikler gibi diğer
antihipertansif ilaçlar tedaviye
eklenebilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
_ _
_Hacim veya tuz deplesyonundan şüphelenilen hastalar: _
Yüksek
risk
taşıyan
hastalarda
(Bkz.
Bölüm
4.4)
ilk
doz
hipotansiyonu
oluşabilir.
Tedaviye Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleriyle
başlamak tuz ve/veya
hacim eksikliklerinin düzeltilmesini, ADE verilmesinden iki veya üç
gün önce varsa
diüretik tedavisinin kesilmesini ve günde 15 mg’lık bir dozla
başlanmasını gerektirir. Bu
mümkün değilse, başlangıç dozu 7,5 mg olma