Bicadex 50 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bicalutamid

Tilgjengelig fra:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (International Name):

Bicalutamide

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 01743795 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 01743803 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2007-08-22

Informasjon til brukeren

1
-   -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
BICADEX® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bicadex 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicadex 50 mg beachten?
3. Wie ist Bicadex 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicadex 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST BICADEX 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicadex 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird
zusammen mit einem Arzneimittel, das als
LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere
Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
Bicadex 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Anti androgene
bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen
Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
2.  WAS MÜ

Preparatomtale

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICADEX_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
_Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat._
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-
(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer operativen 
Kastration. 
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten
1-mal täglich eine Filmtablette
.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
- 1 -
Die   Behandlung  mit   Bicalutamid  sollte   ununterbrochen  mindestens  3 Tage   vor   Beginn  einer 
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration 
begonnen werden.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es 
liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark 
eingeschränkter Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das 
Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung akkumulieren 
(siehe Abschnitt 4.4).
4.3 GEGE