Bicadex 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67917.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Bicadex®50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBicadex50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBicadex50mgbeachten?

3.WieistBicadex50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBicadex50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTBICADEX50MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Bicadex50mgwirdfürdieBehandlungdesfortgeschrittenenProstatakrebsesangewendet.Eswird

zusammenmiteinemArzneimittel,dasals

LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogonbezeichnetwird–eineweitere

Hormontherapie–oderzusammenmiteineroperativenEntfernungderHodenangewendet.

Bicadex50mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsnicht-steroidaleAntiandrogene

bezeichnetwerden.DerWirkstoffBicalutamidblockiertdieunerwünschteWirkungdermännlichen

Geschlechtshormone(Androgene)undhemmtdadurchdasZellwachstuminderProstata.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONBICADEX50MGBEACHTEN?

Bicadex50mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBicalutamidodereinendersonstigenBestandteilevon

Bicadex50mgsind.

-wennSieTerfenadin(gegenHeuschnupfenoderAllergien),Astemizol(gegenHeuschnupfenoder

Allergien)oderCisaprid(gegenMagenprobleme)einnehmen.

Bicadex50mgdarfnichtbeiFrauenoderKinderundJugendlicheangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBicadex50mgisterforderlich,wenn

-IhreLeberfunktionmäßigoderstarkeingeschränktist.SiesolltendasArzneimittelnur

einnehmen,nachdemIhrArztdenmöglichenNutzenunddiemöglichenRisikensorgfältig

abgewogenhat.IndiesemFallwirdIhrArztwirdIhreLeberfunktionregelmäßigüberprüfen(Biliru-

bin,Transaminasen,alkalischePhosphatase).SollteeszuschwerenStörungenderLeberfunktion

kommen,mussdieBehandlungmitBicadex50mgbeendetwerden.

-IhreNierenfunktionstarkeingeschränktist.SiesolltendasArzneimittelnureinnehmen,nachdem

IhrArztdenmöglichenNutzenunddiemöglichenRisikensorgfältigabgewogenhat.

-SieaneinerErkrankungdesHerzensleiden.IndiesemFallsollteIhrArztIhreHerzfunktion

regelmäßigüberwachen.

BeiEinnahmevonBicadex50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

Bicadex50mgdarfnichtgleichzeitigmitdenfolgendenArzneimittelnangewendetwerden:

TerfenadinoderAstemizol(gegenHeuschnupfenoderAllergien)

Cisaprid(gegenMagenprobleme)

WennSieBicadex50mggleichzeitigmiteinemderfolgendenArzneimitteleinnehmen,kanndie

WirkungvonBicalutamidsowiedieWirkungdesanderenArzneimittelsbeeinflusstwerden.Bitte

sprechenSiemitIhremArzt,bevorSieeinesdieserArzneimittelgleichzeitigmitBicadex50mg

einnehmen:

WarfarinodereinvergleichbaresArzneimittel,dasdieBildungvonBlutgerinnselnverhindert

-Ciclosporin(wirdzurUnterdrückungdesImmunsystemsverwendet,umnacheinerTransplantation

einerAbstoßungdestransplantiertenOrgansoderKnochenmarksvorzubeugenodereinesolche

Abstoßungzubehandeln)

Cimetidin(zurBehandlungvonMagengeschwüren)

Ketoconazol(wirdzurBehandlungvonPilzinfektionenderHautundderNägelangewendet)

Calciumantagonisten(zurBehandlungvonBluthochdruck)

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

FrauendürfenBicadex50mgnichteinnehmen.BicalutamidistbeiFrauennichtangezeigt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieseFilmtablettenkönnenmöglicherweisedazuführen,dasssiesichbenommen/schwindeligoder

schläfrigfühlen.WenndiesbeiIhnenderFallist,dürfenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeuges

setzenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBicadex50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBicadex50mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTBICADEX50MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieBicadex50mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztverordnetIhneneinefürSiepersönlichangemesseneDosis.DieüblicheDosisist1-maltäglich

eineTablette.LesenSiedieAnweisungenaufderVerpackung.

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitetwasFlüssigkeitein.VersuchenSie,dasArzneimittel

jedenTagetwazurgleichenZeiteinzunehmen.

WennSieeinegrößereMengevonBicadex50mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,setzenSiesichsobaldwiemöglichmitIhremArzt

oderdemnächstgelegenenKrankenhausinVerbindung.NehmenSiedieverbliebenenFilmtablettenoder

diePackungmit,damitderArztfestellenkann,wasSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicadex50mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmeIhrertäglichenDosisvergessenhaben,lassenSiedieseausundwartenSie,bis

eswiederZeitfürdienächsteEinnahmeist.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicadex50mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmedesArzneimittelsnichtab,auchwennSiesichgesundfühlen,esseidenn,Ihr

ArzthatIhnendieAnweisunghierzugegeben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApo-

theker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBicadex50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

SchwerwiegendeNebenwirkungen:

WennSieeinederfolgendenschwerwiegendenNebenwirkungenfeststellen,solltenSiesichun-

verzüglichmitIhremArztinVerbindungsetzen.

GelegentlichauftretendeschwerwiegendeNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten):

SchwerwiegendeallergischeReaktionen,dieeinAnschwellenvonGesicht,Lippen,Zungeund/oder

Halsverursachen,wodurcheszuSchluck-oderAtemproblemenkommenkann,oderJuckreizauf

derHautmitBeulenhervorrufen.

StarkeKurzatmigkeitoderplötzlicheVerschlechterungeinerKurzatmigkeit,möglicherweisemit

HustenoderFieber.BeieinigenmitBicadex50mgbehandeltenPatientenkommteszueiner

Lungenentzündung,diealsinterstitielleLungenerkrankungbezeichnetwird.

SelteneschwerwiegendeNebenwirkungen(wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten):

GelbfärbungderHautoderdesWeißenderAugen,diedurchLeberprobleme(einschließlich

Leberversagen)verursachtist.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

InformierenSieIhrenArzt,wennIhneneinederfolgendenNebenwirkungenBeschwerdenbereitet:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1von10Behandelten):

DruckempfindlichkeitderBrustoderVergrößerungdesBrust

vermindertessexuellesVerlangen,Erektionsstörungen,Impotenz

Hitzewallungen

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten):

Übelkeit(Unwohlsein)

DurchfalloderVerstopfung

Benommenheit/Schwindel

Schlafstörungen

Hautausschlag,Juckreiz,Schwitzen,übermäßigesWachstumderKörperhaare

Schwächegefühl

Gewichtszunahme

Diabetesmellitus

Wasseransammlungen(Ödeme)

allgemeineSchmerzen,SchmerzenimBereichdesBeckens

Schüttelfrost

ErgebnissevonBlutuntersuchungen,dieeineVeränderungderLeberfunktionzeigen

VerminderungderAnzahlanrotenBlutkörperchen,dieeineblasseHautfarbeundSchwächeoder

Atemlosigkeitverursachenkann

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten):

Appetitverlust,Gewichtsabnahme

Depression

hoherBlutzucker

Schläfrigkeit

Kurzatmigkeit

Mundtrockenheit,Magenverstimmung,Blähungen

Haarausfall

nächtlicherHarndrang,BlutimUrin

Bauch-,Brust-,Kopf-,Rücken-,Nackenschmerzen

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten):

Erbrechen

trockeneHaut

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle):

BrustschmerzundHerzschwäche(wasmitAtemlosigkeit–insbesonderebeiBelastung–schnellem

Herzschlag,AnschwellenderGliedmaßenundMarmorierungderHauteinhergehenkann),

unregelmäßigerHerzschlag,StörungenderimElektrokardiogrammsichtbarenHerzfunktion

VerminderungderAnzahlderBlutplättchen,wodurchdasRisikofürBlutungenundblaueFlecken

zunimmt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinforma-

tionangegebensind.

5.WIEISTBICADEX50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwen-

den.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfenBicadex50mgnichtverwenden,wennSiesichtbareAnzeicheneinerVerschlechterungdes

Filmtablettenaussehensbemerken.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBicadex50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.

JedeFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesindLactose-Monohydrat,PovidonK-29/32,Crospovidon,Natriumlauryl-

sulfatundMagnesiumstearat.DerFilmüberzugenthältLactose-Monohydrat,Hypromellose,

Titandioxid(E171)undMacrogol4000.

WieBicadex50mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,gewölbteFilmtablettenmitderMarkierungBCM50aufeinerSeite.

Bicadex50mgistinPackungenmit30und90Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)6060

Fax:(04721)606333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland Bicadex50mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2008

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Bicadex ® 50mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

SonstigerBestandteil:EineFilmtabletteenthält60mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderMarkierungBCM50aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungdesfortgeschrittenenProstatakarzinomsinKombinationmiteinerLHRH-

(LuteinisierendesHormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapieodereineroperativen

Kastration.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneMännereinschließlichälterenPatienten

1-maltäglicheineFilmtablette .

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieFilmtablettesollteunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

-1-

DieBehandlungmitBicalutamidsollteununterbrochenmindestens3TagevorBeginneiner

BehandlungmiteinemLHRH-AnalogonoderzurgleichenZeitwieeineoperativeKastration

begonnenwerden.

KinderundJugendliche

BicalutamidistbeiKindernundJugendlichennichtindiziert.

Nierenfunktionsstörung

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.Es

liegenkeineErfahrungenzurAnwendungvonBicalutamidbeiPatientenmitstark

eingeschränkterNierenfunktionvor(Creatinin-Clearance<30ml/min)(sieheAbschnitt4.4).

Leberfunktionsstörung

BeiPatientenmitleichterLeberfunktionsstörungistkeineDosisanpassungerforderlich.Das

ArzneimittelkannbeiPatientenmitmäßigerbisschwererLeberfunktionsstörungakkumulieren

(sieheAbschnitt4.4).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenBicalutamidodereinendersonstigenBestandteile.

BicalutamidistbeiFrauenundKindernkontraindiziert.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTerfenadin,AstemizoloderCisapridmitBicalutamidist

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BicalutamidwirdinderLeberverstoffwechselt.WissenschaftlicheErgebnisseweisendaraufhin,

dassesbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungzueinerverlangsamtenElimination

unddadurchzueinervermehrtenAkkumulationvonBicalutamidkommenkann.Dahersollte

BicalutamidbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererLeberfunktionsstörungmitVorsicht

angewendetwerden.

UnterBicalutamidwurdeinseltenenFälleneineschwereLeberschädigungbeobachtet(siehe

Abschnitt4.8).BeischwerenVeränderungensolltedieBehandlungmitBicalutamidabgebrochen

werden.

UmmöglicheVeränderungenderLeberzuerkennen,sindregelmäßigeLeberfunktionstests

durchzuführen.Eswirderwartet,dassdieMehrzahlderVeränderungenindenersten6Monaten

derBicalutamid-Therapieauftritt.

DakeineErfahrungenzurAnwendungvonBicalutamidbeiPatientenmitstarkeingeschränkter

Nierenfunktionvorliegen(Creatinin-Clearance<30ml/min),sollteBicalutamidbeidiesen

PatientenmitVorsichtangewendetwerden.

BeiPatientenmitHerzerkrankungisteineregelmäßigeKontrollederHerzfunktionratsam.

DasArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

-2-

EswurdenkeinepharmakologischenoderpharmakokinetischenWechselwirkungenzwischen

BicalutamidundLHRH-Analoganachgewiesen.

In-vitro-Studienzeigten,dassdasR-EnantiomervonBicalutamideinCYP3A4-Inhibitoristund

auchingeringeremAusmaßCYP2C9,2C19und2D6hemmt.

Obwohlin-vitro-StudienaufeinemöglicheHemmungvonCytochrom3A4durchBicalutamid

hinweisen,zeigteineAnzahlklinischerStudien,dassdasAusmaßdieserHemmungfürdie

meistenüberCytochromP450metabolisiertenArzneimittelwahrscheinlichnichtklinisch

relevantist.

DennochkönntediedurchBicalutamidverursachteHemmungvonCYP3A4beiArzneimitteln

mitgeringertherapeutischerBreite,dieinderLebermetabolisiertwerden,relevantsein.Daherist

diegleichzeitigeAnwendungvonTerfenadin,AstemizolundCisapridkontraindiziert.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBicalutamidmitVerbindungenwieCiclosporinund

CalciumantagonistenistVorsichtgeboten.BeidiesenArzneimittelnkanneineDosisreduktion

notwendigsein,insbesondere,wennesHinweiseaufeineverstärkteoderunerwünschte

Arzneimittelwirkungengibt.BeiCiclosporinwirdempfohlen,nachBeginnoderBeendigung

einerBehandlungmitBicalutamiddiePlasmakonzentrationenunddenklinischenZustand

engmaschigzuüberwachen.

BeiPatienten,dieArzneimitteleinnehmen,diedenOxidationsprozessinderLeberhemmen,wie

z.B.CimetidinundKetoconazol,sollteBicalutamidmitVorsichtangewendetwerden.Dies

könntedieBicalutamid-Plasmakonzentrationenerhöhen,wastheoretischzuvermehrten

Nebenwirkungenführenkönnte.

In-vitro-Studienzeigten,dassBicalutamidWarfarin,einAntikoagulansvomCumarin-Typ,aus

seinerProteinbindungverdrängenkann.Daherwirdempfohlen,zuBeginneinerBehandlungmit

BicalutamidbeiPatienten,diebereitsAntikoagulantienvomCumarin-Typerhalten,die

Prothrombinzeitengmaschigzuüberwachen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Nichtzutreffend,dadiesesArzneimittelnichtbeiFrauenangewendetwird.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

Allerdingssolltebeachtetwerden,dassesgelegentlichzuBenommenheitoderSomnolenz

kommenkann(sieheAbschnitt4.8).AlledavonbetroffenenPatientensolltenvorsichtigsein.

4.8Nebenwirkungen

Sehrhäufig:≥1/10

Häufig:≥1/100;<1/10

Gelegentlich:≥1/1.000;<1/100

Selten:≥1/10.000;<1/1.000

Sehrselten:<1/10.000,unbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen,einschließlichAngioödemundUrtikaria

PsychiatrischeErkrankungen

-3-

Gelegentlich:Depression

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:InterstitielleLungenerkrankung

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Diarrhoe,Übelkeit

Selten:Erbrechen

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:Leberfunktionsstörungen(erhöhteTransaminasen-Spiegel,CholestaseundGelbsucht) 1

Sehrselten:Leberversagen 2

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Pruritus

Selten:TrockeneHaut

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig:DruckempfindlichkeitderBrust 3 ,Gynäkomastie 3

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Hitzewallungen 3

Häufig:Asthenie

Leberfunktionsstörungensindseltenschwerwiegendundwarenhäufigvorübergehend,

verschwandenoderbessertensichunterfortgesetzterTherapieodernachAbsetzender

Behandlung(sieheAbschnitt4.4).

BeimitBicalutamidbehandeltenPatientenkamesinsehrseltenenFällenzueinem

Leberversagen,allerdingswurdeeinKausalzusammenhangnichtsichernachgewiesen.

RegelmäßigeLeberfunktionstestssindzuerwägen(sieheauchAbschnitt4.4).

MöglicherweisebeigleichzeitigerKastrationreduziert.

DarüberhinauswurdeninklinischenStudienwährendeinerBehandlungmitBicalutamid

mit/ohneeinem/einLHRH-AnalogondiefolgendenunerwünschtenEreignissebeschrieben:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:Anämie

Sehrselten:Thrombozytopenie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Diabetesmellitus,Gewichtszunahme

Gelegentlich:Anorexie,Hyperglykämie,Gewichtsabnahme

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Benommenheit,Schlaflosigkeit

Gelegentlich:Somnolenz

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzinsuffizienz,Anginapectoris,Leitungsstörungeneinschließlicheiner

VerlängerungdesPR-undQT-Intervalls,ArrhythmienundunspezifischeEKG-Veränderungen

-4-

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Obstipation

Gelegentlich:Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag,Schwitzen,Hirsutismus

Gelegentlich:Alopezie

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Nykturie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig:verminderteLibido,erektileDysfunktion,Impotenz

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Ödeme,allgemeineSchmerzen,SchmerzenimBereichdesBeckens,Schüttelfrost

Gelegentlich:Abdominalschmerzen,Brustschmerzen,Kopfschmerzen,Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen.

4.9Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.DaBicalutamidzudenAnilid-Verbindungen

gehört,bestehteintheoretischesRisikofürdasAuftreteneinerMethämoglobinurie.BeiTieren

wurdenacheinerÜberdosierungeineMethämoglobinuriebeobachtet.Entsprechendkannbei

einemPatientenmitakuterIntoxikationeineZyanoseauftreten.EsgibtkeinspezifischesAntidot.

DieBehandlungsolltesymptomatischerfolgen.DaBicalutamidinhohemMaßeanProteine

gebundenwirdundnichtinunveränderterWeiseimUrinnachweisbarist,istes

unwahrscheinlich,dasseineDialyseeineWirkungzeigt.Essindallgemeinesupportive

MaßnahmeneinschließlicheinerengmaschigenKontrollederVitalfunktionenangezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Hormon-AntagonistenundverwandteMittel ,Antiandrogene

ATC-Code:L02BB03

Bicalutamidisteinnicht-steroidalesAntiandrogenohneweitereendokrineAktivität.Esbindetan

denWildtypodernormalenAndrogen-Rezeptor,ohneeineGen-Expressionzubewirken.Damit

hemmtesdenAndrogen-Stimulus.DieseHemmungführtzueinerRegressionvonProstata-

Tumoren.KlinischkanndasAbsetzenvonBicalutamidbeieinerUntergruppevonPatientenzum

‘Antiandrogen-Entzugssyndrom’führen.

BicalutamidisteinRacematunddieantiandrogeneAktivitätgehtfastausschließlichvom(R)-

Enantiomeraus.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

-5-

BicalutamidwirdnachoralerGabegutresorbiert.EsgibtkeineHinweiseaufeinenklinisch

relevantenEinflussvonNahrungaufdieBioverfügbarkeit.

Das(S)-EnantiomerwirdimVergleichzum(R)-Enantiomerschnelleliminiert.Letzteresbesitzt

einePlasmaeliminations-Halbwertzeitvonetwa1Woche.

NachlangfristigerVerabreichungvonBicalutamidbeträgtdiemaximalePlasmakonzentrationdes

(R)-Enantiomersetwadas10fachedesnacheinmaligerVerabreichungvon50mgBicalutamid

erzieltenWertes.

DieVerabreichungvon1-maltäglich50mgBicalutamidergibteineSteady-State-Konzentration

desR-Enantiomersvon9µg/ml.AufgrundderlangenHalbwertzeitwirdderSteady-Statenach

etwa1Behandlungsmonaterreicht.

DiePharmakokinetikdes(R)-EnantiomerswirddurchdasAlter,eineeingeschränkte

NierenfunktionodereineleichtebismittelschwereLeberfunktionsstörungnichtbeeinflusst.Es

gibtHinweisedarauf,dassdas(R)-EnantiomerbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung

langsamerausdemPlasmaeliminiertwird.

BicalutamidwirdinhohemMaßeanProteinegebunden(Racematbis96%,(R)-Enantiomer>

99%)undumfangreichmetabolisiert(durchOxidationundGlucuronidierung).Seine

MetabolitenwerdenzuetwagleichenTeilenüberNiereundGalleausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BicalutamidistbeiVersuchstierenundbeimMenscheneinAndrogen-Rezeptor-Antagonist.Die

wichtigstesekundärepharmakologischeWirkungisteineInduktionderCYP450-abhängigen

mischfunktionellenOxidaseninderLeber.BeimMenschenwurdekeineEnzym-Induktion

beobachtet.VeränderungenanZielorganenbeiTierensteheneindeutigimZusammenhangmitder

primärenodersekundärenpharmakologischenWirkungvonBicalutamid.Dabeihandeltessich

umeineInvolutionvonAndrogen-abhängigemGewebe;follikuläreSchilddrüsen-Adenome,

Leber-undLeydigzell-HyperplasienundNeoplasienoderKrebserkrankungen;Störungender

sexuellenDifferenzierungmännlicherNachkommen;einereversibleBeeinträchtigungder

FertilitätbeiMännchen.

StudienzurGenotoxizitätzeigtenkeinmutagenesPotentialvonBicalutamid.Keinederin

tierexperimentellenStudienbeobachtetenNebenwirkungenwirdalsrelevantfürdieBehandlung

vonPatientenmitfortgeschrittenemProstatakarzinombetrachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

PovidonK-29/32

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Überzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol4000

Titandioxid(E171)

-6-

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackungen

Packungenmit30Filmtabletten

Packungenmit90Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)6060

Fax:(04721)606333

E-Mail:info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

67917.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

-7-

16.August2007

10.STANDDERINFORMATION

April2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

-8-

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