Bezafibrat Sandoz 200mg überzogene Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bezafibrat

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International Name):

bezafibrate

Legemiddelform:

überzogene Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - überzogene Tablette; Bezafibrat (12823) 200 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1994-02-14

Informasjon til brukeren

Bezafibrat Sandoz 200 mg
überzogene Tabletten GI
1/11
August 2008
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Bezafibrat Sandoz 200 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Sandoz 200 mg
beachten?
3.
Wie ist Bezafibrat Sandoz 200 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bezafibrat Sandoz 200 mg aufzubewahren?
BEZAFIBRAT SANDOZ 200 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Wirkstoff: Bezafibrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bezafibrat.
1 überzogene Tablette Bezafibrat Sandoz 200 mg enthält 200 mg
Bezafibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Arabisches Gummi,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Montanglycolwachs,
Povidon K25, lösliche Stärke, Sucrose, Talkum, Tragant, Titandioxid
(E171)
Bezafibrat Sandoz 200 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3)
überzogenen Tabletten erhältlich.
1.
WAS IST BEZAFIBRAT SANDOZ 200 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bezafibrat Sandoz 200 mg
überzogene Tabletten GI
2/11
August 2008
1.1
Bezafibrat Sandoz 200 mg ist ein Mittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten
Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker)
1.2
von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [e-mail]
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee

Preparatomtale

spcde Bezafibrat Sandoz 200 mg Tbl
1/13
August 2008
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bezafibrat Sandoz 200 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bezafibrat
1 überzogene Tablette enthält 200 mg Bezafibrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Runde, überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bezafibrat Sandoz 200 mg ist angezeigt als unterstützende
Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser
Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für
folgende Erkrankungen
- schwere Hypertriglyceridämie
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist
oder nicht vertragen wird.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
3 x täglich 1 überzogene Tablette - jeweils 1 überzogene
Tablette morgens, mittags und abends.
Bei magenempfindlichen Patienten kann einschleichend dosiert
werden:
Man beginnt mit 1 überzogenen Tablette Bezafibrat Sandoz 200
mg täglich, erhöht nach 3 bis 4 Tagen auf 2 überzogene
Tabletten pro Tag und nach weiteren 3 bis 4 Tagen auf 3
überzogene Tabletten pro Tag.
Bei gutem therapeutischem Erfolg kann - insbesondere bei
Patienten mit Hypertriglyceridämie - eine Dosisreduktion auf 2
spcde Bezafibrat Sandoz 200 mg Tbl
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August 2008
mal 1 überzogene Tablette Bezafibrat Sandoz 200 mg (je 1
überzogene Tablette morgens und abends) versucht werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können unter
Berücksichtigung einer strengen Indikationsstellung überzogene
Tabletten angewendet werden. Hierbei muss die Dosis reduziert
und dem Serumkreatinin-Spiegel bzw. der verminderten
Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe
Dosierungstabelle). Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu
kontrollieren; auf eine ausreichende und regelmäßige
Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
_Dosierungstabelle _
_ _
SERUM-
KREATININ
KREATININ-
CLEARAN