Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
de buitenste membraan blaasjes van neisseria meningitidis groep b (stam nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp fusie-eiwit, recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA eiwit, recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA fusie-eiwit
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokkenvaccins
Meningitis, Meningokokken
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep-B-stammen.
Revision: 33
Erkende
2013-01-13
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BEXSERO SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN AAN U OF UW KIND WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u of uw kind worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BEXSERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin. Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie _Neisseria _ _meningitidis_ groep B. Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie _Neisseria meningitidis_ groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging). Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren. Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U OF UW KIND WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant _Neisseria meningitidis_ groep B NHBA-fusie-eiwit 1, 2, 3 50 microgram Recombinant _Neisseria meningitidis _ groep B NadA-eiwit 1, 2, 3 50 microgram Recombinant _Neisseria meningitidis_ groep B fHbp-fusie-eiwit 1, 2, 3 50 microgram Buitenmembraanvesikels (BMV) van _Neisseria meningitidis _ groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2 25 microgram 1 Geproduceerd in _E. coli_ -cellen door recombinant-DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Melkwitte vloeibare suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden. Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen. Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 3 TABEL 1. SAMENVATTING VAN DE DOSERING LEEFTIJD BIJ EERSTE DOSIS PRIMAIRE IMMUNISATIE INTERVALLEN TUSSEN PRIMAIRE DOSES BOOSTER ZUIGELINGEN VAN 2 TOT EN MET 5 MAANDEN A Drie doses, elk van 0,5 ml Niet minder dan 1 maand Ja, één dosis tussen 12 en 15 maanden oud met een interval van ten minste 6 maanden tussen de primaire seri Les hele dokumentet