Bexsero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

de buitenste membraan blaasjes van neisseria meningitidis groep b (stam nz 98/254), recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp fusie-eiwit, recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA eiwit, recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA fusie-eiwit

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH09

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Meningokokkenvaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Meningitis, Meningokokken

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep-B-stammen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEXSERO SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN AAN U OF UW KIND WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u of uw kind worden toegediend of moet
u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEXSERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de
bacterie
_Neisseria _
_meningitidis_
groep B.
Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als
bescherming tegen ziekten die
worden veroorzaakt door de bacterie
_Neisseria meningitidis_
groep B. Deze bacterie kan ernstige en
soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis
(ontsteking van de vliezen van de
hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van
de gevaccineerde persoon te
stimuleren. Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U OF UW KIND WORDEN TOEGEDIEND OF MOET
U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Recombinant
_Neisseria meningitidis_
groep B NHBA-fusie-eiwit
1, 2, 3
50 microgram
Recombinant
_Neisseria meningitidis _
groep B NadA-eiwit
1, 2, 3
50 microgram
Recombinant
_Neisseria meningitidis_
groep B fHbp-fusie-eiwit
1, 2, 3
50 microgram
Buitenmembraanvesikels (BMV) van
_Neisseria meningitidis _
groep B-stam
NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
2
25 microgram
1
Geproduceerd in
_E. coli_
-cellen door recombinant-DNA-technologie
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine
A),
fHbp (factor H-bindend eiwit)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Melkwitte vloeibare suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2
maanden en ouder
tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
groep B.
Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van
invasieve ziekte bij
verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de
epidemiologie van antigenen
voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden. Zie
rubriek 5.1 voor informatie
over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
3
TABEL 1.
SAMENVATTING VAN DE DOSERING
LEEFTIJD BIJ EERSTE
DOSIS
PRIMAIRE IMMUNISATIE
INTERVALLEN
TUSSEN
PRIMAIRE DOSES
BOOSTER
ZUIGELINGEN
VAN 2 TOT EN
MET 5 MAANDEN
A
Drie doses, elk
van 0,5 ml
Niet minder
dan 1 maand
Ja, één dosis
tussen 12 en 15 maanden oud
met een interval van ten minste
6 maanden tussen de primaire
seri