Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2023-08-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEVIMLAR 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bevimlar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bevimlar 3. Ako užívať Bevimlar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bevimlar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEVIMLAR A NA ČO SA POUŽÍVA Bevimlar obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Bevimlar patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BEVIMLAR NE Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bevimlar 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 49 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venózneho tromboembolizmu ( _venous thromboembolism,_ VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy ( _deep venous thrombosis_ , DVT) a pľúcnej embólie ( _pulmonary _ _embolism_ , PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _ _ _Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie _ _bedrového alebo kolenného kĺbu_ Odporúčaná dávka je 10 mg Bevimlaru, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza. Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu. • Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 5 týždňov. • Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka liečby 2 týždne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. Les hele dokumentet