Bevimlar 10 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-Code:

B01AF01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapiebereich:

Rivaroxabán

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2023-08-10

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEVIMLAR 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bevimlar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bevimlar
3.
Ako užívať Bevimlar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bevimlar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEVIMLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Bevimlar obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po
operácii máte zvýšené riziko
vzniku krvných zrazenín.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Bevimlar patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BEVIMLAR
NE

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bevimlar 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 49 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (
_venous thromboembolism,_
VTE) u dospelých pacientov, ktorí
absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového
alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_deep venous thrombosis_
, DVT) a pľúcnej embólie (
_pulmonary _
_embolism_
, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4.
pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický výkon na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 10 mg Bevimlaru, ktorá sa užíva perorálne
jedenkrát denne. Začiatočná dávka sa má
užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa
potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom
ortopedického chirurgického výkonu.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedrovom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolennom kĺbe, sa odporúča dĺžka
liečby 2 týždne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.