Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol u glycopyrronium bromide
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Bevespi Aerosphere huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Revision: 6
Awtorizzat
2018-12-18
29 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI SUSTANZA TAĦT PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED MAN-NIFS, SUSPENSJONI glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta ’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X ’ inhu Bevespi Aerosphere u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tuża Bevespi Aerosphere 3. Kif għandek tuża Bevespi Aerosphere 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bevespi Aerosphere 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-użu 1. X ’ INHU BEVESPI AEROSPHERE U GĦALXIEX JINTUŻA Bevespi Aerosphere fih żewġ sustanzi attivi msejħa glycopyrronium u formoterol fumarate dihydrate. Dawn jagħmlu parti minn grupp ta ’ mediċini msejħa bronkodilaturi b ’ azzjoni fit-tul. Bevespi Aerosphere jintuża biex jagħmel it-teħid tan-nifs aktar faċli għal adulti li għandhom marda tal-pulmun imsejħa mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Is-COPD huwa mard fit-tul tal- passaġġi tal-arja fil-pulmun, li ħafna drabi huwa kkawżat mit-tipjip. Fis-COPD, il-muskoli madwar il- passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan jagħmilha diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs. Il-mediċina tipprevjeni l-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, u tagħmilha aktar faċli għall- arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Bevespi Aerosphere jwassal Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bevespi Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man- nifs, suspensjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull attwazzjoni unika (doża mogħtija, id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) fiha 9mikrogrammi ta ’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 7.2mikrogrammi ta ’ glycopyrronium, u 5mikrogrammi ta ’ formoterol fumarate dihydrate. Dan jikkorrispondi għal doża mkejla (i.e. id-doża li toħroġ mill-valv) ta ’ 10.4mikrogrammi ta ’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3mikrogrammi ta ’ glycopyrronium, u 5.8mikrogrammi ta ’ formoterol fumarate dihydrate. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni (sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs). Suspensjoni bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bevespi Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta ’ manteniment bi bronkodilatur għas-serħan mis- sintomi f ’ pazjenti adulti b ’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (żewġ inalazzjonijiet filgħodu u żewġ inalazzjonijiet filgħaxija). Il-pazjenti għandhom jingħataw il-parir biex ma jiħdux aktar minn żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum. Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista ’ jkun u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin tas-soltu. M ’ għandhiex tittieħed doża doppja biex wieħed ipatti għal doża li jkun nesa jieħu. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ Mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi_ Bevespi Aerosphere jista ’ jintuża fid-doża rakkomandata f ’ pazjenti b ’ indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat. F ’ pazjenti b ’ Les hele dokumentet