Bevespi Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

formoterol u glycopyrronium bromide

Terapeuttinen alue:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Käyttöaiheet:

Bevespi Aerosphere huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
30
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEVESPI AEROSPHERE 7.2 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI SUSTANZA TAĦT
PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED
MAN-NIFS, SUSPENSJONI
glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Bevespi Aerosphere u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tuża Bevespi Aerosphere
3.
Kif għandek tuża Bevespi Aerosphere
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bevespi Aerosphere
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-użu
1.
X
’
INHU BEVESPI AEROSPHERE U GĦALXIEX JINTUŻA
Bevespi Aerosphere fih żewġ sustanzi attivi msejħa glycopyrronium u
formoterol fumarate dihydrate.
Dawn jagħmlu parti minn grupp ta
’
mediċini msejħa bronkodilaturi b
’
azzjoni fit-tul.
Bevespi Aerosphere jintuża biex jagħmel it-teħid tan-nifs aktar
faċli għal adulti li għandhom marda
tal-pulmun imsejħa mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Is-COPD
huwa mard fit-tul tal-
passaġġi tal-arja fil-pulmun, li ħafna drabi huwa kkawżat
mit-tipjip. Fis-COPD, il-muskoli madwar il-
passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan jagħmilha diffiċli biex wieħed
jieħu n-nifs.
Il-mediċina tipprevjeni l-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi
tal-arja, u tagħmilha aktar faċli għall-
arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun.
Bevespi Aerosphere jwassal

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bevespi Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt
pressjoni għolja li tittieħed man-
nifs, suspensjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull attwazzjoni unika (doża mogħtija, id-doża li toħroġ
mill-biċċa tal-ħalq) fiha 9mikrogrammi ta
’
glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 7.2mikrogrammi ta
’
glycopyrronium, u 5mikrogrammi ta
’
formoterol fumarate dihydrate.
Dan jikkorrispondi għal doża mkejla (i.e. id-doża li toħroġ
mill-valv) ta
’
10.4mikrogrammi ta
’
glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3mikrogrammi ta
’
glycopyrronium, u 5.8mikrogrammi ta
’
formoterol fumarate dihydrate.
Għal-lista sħiħa ta'
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni
(sustanza taħt pressjoni għolja li
tittieħed man-nifs).
Suspensjoni bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bevespi Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta
’
manteniment bi bronkodilatur għas-serħan mis-
sintomi f
’
pazjenti adulti b
’
mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA
’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum
(żewġ inalazzjonijiet filgħodu u żewġ
inalazzjonijiet filgħaxija).
Il-pazjenti għandhom jingħataw il-parir biex ma jiħdux aktar minn
żewġ inalazzjonijiet darbtejn
kuljum.
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista
’
jkun u d-doża li jmiss għandha tittieħed
fil-ħin tas-soltu. M
’
għandhiex tittieħed doża doppja biex wieħed ipatti għal doża li
jkun nesa jieħu.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani_
Mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi_
Bevespi Aerosphere jista
’
jintuża fid-doża rakkomandata f
’
pazjenti b
’
indeboliment tal-kliewi ħafif sa
moderat. F
’
pazjenti b
’