Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythemia Vera
Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycythaemia vera uten symptomatisk splenomegaly.
Revision: 4
autorisert
2019-02-15
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT PENN ropeginterferon alfa-2b LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Besremi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Besremi 3. Hvordan du bruker Besremi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Besremi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BESREMI ER OG HVA DET BRUKES MOT Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner. Interferoner produseres av immunsystemet for å blokkere veksten av kreftceller. Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne. Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BESREMI BRUK IKKE BESREMI - dersom du er allergisk overfor ropeginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert av legemidler. - dersom du har eller har hatt alvorlige psykiske lidelser (som depresjon eller selvmordstanker eller hvis du har forsøkt å ta livet av deg). - dersom du har eller nylig har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller s Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn med 0,5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b, målt på proteinbasis, tilsvarende 500 mikrogram/ml. Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn med 0,5 ml oppløsning inneholder 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b, målt på proteinbasis, tilsvarende 1000 mikrogram/ml. Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen. Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i _Escherichia _ _coli_ -celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del. Potensen av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke- pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse (se pkt. 5.1). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn (injeksjon). Klar, fargeløs til blekgul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres under overvåking av lege med erfaring i behandling av sykdommen. Dosering _Titreringsfase_ 3 Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling). Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter be Les hele dokumentet