Besremi

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ropeginterferon alfa-2b

Saadav alates:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Polycythemia Vera

Näidustused:

Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycythaemia vera uten symptomatisk splenomegaly.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-02-15

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I
FERDIGFYLT PENN
ropeginterferon alfa-2b
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Besremi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Besremi
3.
Hvordan du bruker Besremi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Besremi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BESREMI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører
en gruppe av legemidler som
kalles interferoner. Interferoner produseres av immunsystemet for å
blokkere veksten av kreftceller.
Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos
voksne. Polycytemia vera er
en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller,
hvite blodceller og blodplater
(celler som hjelper til med levringen av blodet).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BESREMI
BRUK IKKE BESREMI
-
dersom du er allergisk overfor ropeginterferon alfa-2b eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert
av legemidler.
-
dersom du har eller har hatt alvorlige psykiske lidelser (som
depresjon eller selvmordstanker
eller hvis du har forsøkt å ta livet av deg).
-
dersom du har eller nylig har hatt alvorlige hjerteproblemer (som
hjerteinfarkt eller s

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i
ferdigfylt penn
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i
ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn med 0,5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram
ropeginterferon alfa-2b, målt
på proteinbasis, tilsvarende 500 mikrogram/ml.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i
ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn med 0,5 ml oppløsning inneholder 500 mikrogram
ropeginterferon alfa-2b, målt
på proteinbasis, tilsvarende 1000 mikrogram/ml.
Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon
alfa-2b uten å ta hensyn til
pegyleringen.
Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet
interferon alfa-2b, produsert i
_Escherichia _
_coli_
-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en
metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Potensen av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til
andre pegylerte eller ikke-
pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse (se pkt. 5.1).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn (injeksjon).
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av
polycytemia vera uten
symptomatisk splenomegali.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres under overvåking av lege med erfaring i
behandling av sykdommen.
Dosering
_Titreringsfase_
3
Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram
(eller 50 mikrogram hos
pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling). Dosen bør økes
gradvis med 50 mikrogram
annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres
gradvis etter be