Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabigatraneteksilat
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
B01AE07
dabigatraneteksilat
kapsula, tvrda; 150mg; blister, 6x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.
JKL: 1069620
REGISTRACIJA
2023-08-21
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK BEREVIN ® , 150 MG, KAPSULE, TVRDE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek BEREVIN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BEREVIN 3. Kako se uzima lek BEREVIN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BEREVIN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK BEREVIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek BEREVIN sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u organizmu koja je uključena u stvaranje krvnog ugruška. Lek BEREVIN se koristi kod odraslih za: sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim sudovima u organizmu ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan dodatni faktor rizika, lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća. Lek BEREVIN se koristi kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih za: lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BEREVIN LEK BEREVIN NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega, ukoliko trenutno Les hele dokumentet
1 od 40 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA BEREVIN ® , 150 mg, kapsule, tvrde INN: dabigatraneteksilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsule sa plavom kapom i belim telom veličine 0 (dužina približno 21,7 mm), napunjene žućkastim peletama. Kapa ima utisnut simbol kompanije Gedeon Richter, a telo oznaku „150”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (NVAF), sa jednim ili više faktora rizika, kao što su prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (TIA); starost ≥75 godina; srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥II); dijabetes melitus; hipertenzija. Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne DVT i PE kod odraslih osoba. Terapija VTE i prevencija rekurentne VTE kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek BEREVIN, kapsule mogu da se koriste kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 8 godina ili starijih, koji mogu da progutaju cele kapsule. Dozu navedenu u odgovarajućoj tabeli za doziranje potrebno je propisati na osnovu telesne mase i uzrasta deteta. _PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE KOD ODRASLIH PACIJENATA SA NVAF SA JEDNIM ILI VIŠE _ _FAKTORA RIZIKA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF)_ _LEČENJE DVT I PE I PREVENCIJA REKURENTNE DVT I PE KOD ODRASLIH OSOBA (DVT/PE)_ Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikaciji DVT i PE su prikazane u tabeli 1. 2 od 40 TABELA 1: PREPORUČENE DOZE ZA PREVENCIJU MU I SE KOD AF I PREPORUČENE DOZE ZA DVT I PE PREPORUČENA DOZA Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa NVAF sa jednim ili više faktora rizika (prevencija MU i SE kod AF) 300 m Les hele dokumentet