BEREVIN

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

dabigatraneteksilat

Prieinama:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabigatraneteksilat

Vienetai pakuotėje:

kapsula, tvrda; 150mg; blister, 6x10kom

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.

Produkto santrauka:

JKL: 1069620

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2023-08-21

Pakuotės lapelis

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BEREVIN
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BEREVIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BEREVIN
3.
Kako se uzima lek BEREVIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BEREVIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK BEREVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek BEREVIN sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu
antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u organizmu koja je
uključena u stvaranje krvnog
ugruška.
Lek BEREVIN se koristi kod odraslih za:

sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim
sudovima u organizmu
ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna
atrijalna fibrilacija i najmanje
jedan dodatni faktor rizika,

lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za
sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.
Lek BEREVIN se koristi kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BEREVIN
LEK BEREVIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega,

ukoliko trenutno

Prekės savybės

1 od 40
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BEREVIN
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN: dabigatraneteksilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule sa plavom kapom i belim telom veličine 0 (dužina približno
21,7 mm), napunjene žućkastim
peletama. Kapa ima utisnut simbol kompanije Gedeon Richter, a telo
oznaku „150”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF), sa jednim ili više faktora rizika, kao što su
prethodni moždani udar ili tranzitorni
ishemijski atak (TIA); starost ≥75 godina; srčana insuficijencija
(NYHA klasa ≥II); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba.
Terapija VTE i prevencija rekurentne VTE kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 8 godina ili starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek BEREVIN, kapsule mogu da se koriste kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta 8 godina ili
starijih, koji mogu da progutaju cele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tabeli za doziranje potrebno je
propisati na osnovu telesne mase i
uzrasta deteta.
_PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE KOD ODRASLIH
PACIJENATA SA NVAF SA JEDNIM ILI VIŠE _
_FAKTORA RIZIKA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF)_
_LEČENJE DVT I PE I PREVENCIJA REKURENTNE DVT I PE KOD ODRASLIH OSOBA
(DVT/PE)_
Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i
SE kod AF i indikaciji DVT i
PE su prikazane u tabeli 1.
2 od 40
TABELA 1: PREPORUČENE DOZE ZA PREVENCIJU MU I SE KOD AF I
PREPORUČENE DOZE ZA DVT I PE
PREPORUČENA DOZA
Prevencija moždanog udara i sistemske
embolije kod odraslih pacijenata sa NVAF sa
jednim ili više faktora rizika (prevencija MU i
SE kod AF)
300 m